Oblimersen és imatinib-mezilát előrehaladott gasztrointesztinális stromadaganatokban szenvedő betegek kezelésében, amelyeket műtéttel nem lehet eltávolítani

Bevételi kritériumok:

• Egy preimatinib paraffin blokkot tumorból vagy 20 festetlen tárgylemezt kell benyújtani korrelatív vizsgálatokhoz, ha rendelkezésre állnak
• Megfelelő terápia után minden betegnél vagy "korlátozott" progresszióval kell rendelkeznie az imatinib kezelésében (1. kar, néhány, de nem minden tumorgóc progrediál, és nem alkalmazható helyi terápiára), vagy "általános" progresszióval (2. kar, az összes tumorgóc kiterjedt progressziója). imatinib-mezilát (> vagy = 400 mg/nap legalább 6 hétig)
• Kit-expresszáló előrehaladott GIST szövettanilag megerősített diagnózisa; az előrehaladott GIST-t olyan betegek határozzák meg, akiknél a betegség nem reszekálható; ide tartoznak az áttétes betegségben szenvedő betegek vagy olyan primer daganatok, amelyeket a szarkóma sebész onkológus nem távolíthat el biztonságosan
• CT-vel mérhető betegség; a betegség felmérésére használt vizsgálatokat a regisztrációt megelőző 28 napon belül kell elvégezni. Ha a célzott elváltozást korábban embolizálták vagy besugározták, vagy ha a beteg imatinibet kapott, objektív bizonyítéknak kell lennie a progresszióra vonatkozóan a válasz értékeléséhez.
• ECOG teljesítmény állapota 0-2
• Legalább 4 hét és felépülés a korábbi terápia (azaz sugárkezelés, bioterápia, imatinib-meziláttól eltérő kemoterápia vagy embolizáció;) hatásaiból, a korábbi terápia hatásaiból való felépülés úgy, hogy azok súlyosságuk 1-es fokozatánál kisebb vagy egyenlő, hematológiai toxicitás, kivéve a hányingert és hányást, standard hányáscsillapító kezelésekkel, alopecia, fáradtság és perifériás ödéma
• Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000/mm3
• Vérlemezkék >= 100 000/mm3
• Szérum kreatinin = < 1,5 x ULN
• Szérum bilirubin = < 1,5 x ULN
• Szérum SGOT vagy SGPT = < 2,5 x ULN, ha nincsenek májmetasztázisok vagy =< 5 x ULN, ha májmetasztázisok vannak jelen
• PT és PTT =< 1,5 x ULN
• Értse és írja alá az írásos, tájékozott hozzájárulást az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően
• Minden betegnek progresszív betegségben kell szenvednie, amelyet a következőképpen határoztak meg: 1) az egydimenziós tumorméret > vagy = 10%-os növekedése ÉS nem felel meg a PR kritériumainak a CT sűrűség alapján, 2) bármilyen új elváltozás, beleértve az új tumor csomókat egy korábbi cisztás daganatban.
• A széles körben elterjedt metasztatikus és progresszív betegségben szenvedő betegek jogosultak erre a protokollra
• A széles körben elterjedt metasztázisokkal nem rendelkező betegeket szarkóma sebész onkológus fogja értékelni, hogy meghatározza a műtéti reszekció előnyeit és kockázatát; ha a műtéti reszekció nem javasolt, a beteg jogosult lesz a vizsgálati gyógyszerrel történő terápiára
• Terhesség vagy szoptatás; a reproduktív képességű nőknek vagy férfiaknak bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a kezelés alatt és az utolsó gyógyszeradag után három hónapig; reproduktív potenciálú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a regisztrációt megelőző 7 napon belül; a posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoiásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek

Kizárási kritériumok:

• A ráktól eltérő, jelentős egyidejű egészségügyi betegségek, beleértve:

  • New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívproblémák (pl. pangásos szívelégtelenség, akut szívinfarktus a vizsgálattól számított 2 hónapon belül)
  • Nem kontrollált krónikus vese- vagy májbetegség
  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • Kontrollálatlan rohamzavar
  • Aktív, ellenőrizetlen fertőzés, például HIV
  • Szerv-allograftok
• Második rák anamnézisében, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy más olyan rákbetegséget, amelytől a beteg 5 vagy több éve betegségmentes