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Oblimersen과 Imatinib Mesylate, 수술로 제거할 수 없는 진행성 위장관 기질 종양 환자 치료

2013년 6월 4일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

NCI 제공 제제의 안전성과 효능을 결정하기 위한 IIA상 연구: 난치성 또는 재발성 위장관 기질 종양 환자에서 G3139(NSC 683428, IND 58842) 및 Imatinib Mesylate

Imatinib mesylate는 성장에 필요한 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. Oblimersen은 imatinib mesylate가 종양 세포를 약물에 더 민감하게 만들어 더 많은 종양 세포를 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 2상 시험은 imatinib mesylate를 oblimersen과 함께 투여하면 수술로 제거할 수 없는 진행된 위장관 기질 종양 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. G3139(bcl-2 안티센스 올리고뉴클레오타이드) + 이마티닙 메실레이트의 효능을 결정하기 위해 이마티닙 치료 후 제한적 또는 전신 진행을 보이는 GIST 환자에서.

II. 이마티닙으로 치료한 후 제한적이거나 전신적인 진행을 보이는 GIST 환자에서 G3139 + 이마티닙 메실레이트의 안전성을 평가합니다.

III. G3139 + 이마티닙으로 치료받은 GIST 환자에서 BCL-2 발현이 생존, 진행 시간 또는 반응률과 상관관계가 있는지 확인합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 질병 진행 정도에 따라 계층화됩니다(제한적 vs 일반화).

환자는 1-14일에 지속적으로 오블리메르센 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 1일 내지 28일에 경구용 이마티닙 메실레이트를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

생존을 위해 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 96명의 환자(계층당 48명)가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 가능한 경우 상관 연구를 위해 종양의 프리-이마티닙 파라핀 블록 또는 20개의 염색되지 않은 슬라이드를 제출해야 합니다.
  • 모든 환자는 이마티닙에서 "제한된" 진행(제1군, 전부는 아니지만 일부 종양 병소가 진행되고 국소 요법에 순응하지 않음) 또는 "일반화된" 진행(제2군, 모든 종양 병소의 광범위한 진행)이 있어야 합니다. imatinib mesylate(> 또는 = 최소 6주 동안 400mg/일)
  • Kit 발현 진행성 GIST의 조직학적으로 확인된 진단; 고급 GIST는 절제 불가능한 질병을 가진 환자로 정의됩니다. 여기에는 육종 외과 종양 전문의가 안전하게 제거할 수 없는 전이성 질환 또는 원발성 종양이 있는 환자가 포함됩니다.
  • CT로 측정 가능한 질병; 질병 평가에 사용되는 검사는 등록 전 28일 이내에 수행되어야 합니다. 표적 병변이 이전에 색전술 또는 방사선 조사를 받았거나 환자가 이마티닙을 투여받은 경우 반응 평가를 위해 고려해야 할 진행의 객관적인 증거가 있어야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 최소 4주 및 이전 요법(즉, 방사선, 생물요법, imatinib mesylate 이외의 화학요법 또는 색전술)의 효과로부터 회복 오심과 구토를 제외한 혈액학적 독성은 표준 항구토 요법으로 조절, 탈모증, 피로, 말초 부종
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/mm3
  • 혈소판 >= 100,000/mm3
  • 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x ULN
  • 혈청 빌리루빈 =< 1.5 x ULN
  • 혈청 SGOT 또는 SGPT = 간 전이가 없는 경우 < 2.5 x ULN 또는 = < 간 전이가 있는 경우 5 x ULN
  • PT 및 PTT =< 1.5 x ULN
  • 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의서를 이해하고 서명합니다.
  • 모든 환자는 1) 일차원 종양 크기가 > 또는 = 10% 증가하고 CT 밀도에 의한 PR 기준을 충족하지 않고, 2) 이전 낭성 종양의 새로운 종양 결절을 포함한 모든 새로운 병변으로 정의된 진행성 질환이 있어야 합니다.
  • 광범위한 전이성 및 진행성 질환이 있는 환자는 이 프로토콜에 적합합니다.
  • 광범위한 전이가 없는 환자는 외과적 절제의 이점과 위험을 결정하기 위해 육종 외과 종양학자가 평가할 것입니다. 외과적 절제가 권장되지 않는 경우, 환자는 연구 약물을 사용한 요법을 받을 수 있습니다.
  • 임신 또는 수유 가임 여성 또는 남성은 치료 중 및 마지막 약물 투여 후 3개월 동안 효과적인 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다.

제외 기준:

  • 다음을 포함하는 암 이외의 중대한 동시 내과적 질병:

    • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 문제(예: 연구 2개월 이내의 울혈성 심부전, 급성 심근 경색)
    • 조절되지 않는 만성 신장 또는 간 질환
    • 조절되지 않는 당뇨병
    • 조절되지 않는 발작 장애
    • 통제되지 않는 활동성 감염, 예: HIV
    • 장기 동종이식
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 5년 이상 동안 질병이 없는 기타 암을 제외한 2차 암의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(오블리메르센 나트륨 및 이마티닙 메실레이트)
환자는 1-14일에 지속적으로 오블리메르센 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 1일 내지 28일에 경구용 이마티닙 메실레이트를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: 오블리메르센 나트륨
주어진 IV
다른 이름들:
  • 오그메로센
  • G3139
  • G3139 bcl-2 안티센스 올리고데옥시뉴클레오티드
  • 제나센스
의약품: 이마티닙 메실레이트
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 글리벡
  • CGP 57148

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Choi 기준을 사용하여 정의된 응답
기간: 2 개월
Thall, Simon 및 Estey의 설계 방법이 사용됩니다.
2 개월
다음 사건 중 하나로 정의된 독성: 요법 관련 사망, 아미노전이염, 감염 또는 NCI CTCAE 버전 3.0을 사용하여 3등급 이상의 백혈구감소증
기간: 2 개월
Thall, Simon, Estey의 디자인이 사용됩니다.
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 최대 4년
반응 및 독성의 확률(로지스틱 또는 확장된 로지스틱 회귀 분석)뿐만 아니라 이러한 이벤트까지의 시간 결과(생존 분석)를 예측하는 환자 예후 인자의 능력을 평가하기 위해 회귀 분석을 수행할 것입니다.
최대 4년
전반적인 생존
기간: 최대 4년
반응 및 독성의 확률(로지스틱 또는 확장된 로지스틱 회귀 분석)뿐만 아니라 이러한 이벤트까지의 시간 결과(생존 분석)를 예측하는 환자 예후 인자의 능력을 평가하기 위해 회귀 분석을 수행할 것입니다.
최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan Trent, M.D. Anderson Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2004년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-02883
  • N01CM62202 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 6122
  • 2003-0761

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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