閉経後骨粗鬆症の女性の骨密度に対するアレンドロネートとリセドロネートを評価および比較する研究 (MK-0217-211) (FACT)
2024年8月12日 更新者：Organon and Co
骨粗鬆症の閉経後女性の骨密度に対する週 1 回のアレンドロネートとリセドロネートの効果を評価および比較するための無作為化、二重盲検、ダブルダミー、並行群間、多施設試験への 12 か月の延長
この研究は、閉経後骨粗鬆症の女性を治療するためのアレンドロネートとリセドロネートの効果を評価および比較することを目的としています。
この研究の主要な仮説は、骨粗鬆症の閉経後の女性において、経口アレンドロネート 70 mg を週 1 回投与することで、12 か月および 24 か月の時点で股関節転子の骨密度 (BMD) がベースラインから平均パーセント増加し、観察された値よりも大きくなるというものです。リセドロネート 35 mg を週 1 回経口投与。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
1053
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 閉経後骨粗鬆症の女性
除外基準:
- 両側股関節置換術
- 食道の異常
- 代謝性骨疾患（例 - ビタミンD欠乏症）
- 骨代謝回転の崩壊または蓄積に影響を与える薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アレンドロネート 70mg
アレンドロン酸ナトリウム、70 mg、週 1 回経口、最長 24 か月間
|
アレンドロン酸ナトリウム、70 mg、週 1 回、最大 24 か月。
薬は空腹時に服用し、投与後 30 分間維持しました。
他の名前：
元素カルシウムを毎日少なくとも 1,000 mg (食事とサプリメント)。
薬は空腹時に服用し、投与後 30 分間維持しました。
ビタミン D 1 日あたり少なくとも 400 国際単位 (食事とサプリメント)。
薬は空腹時に服用し、投与後 30 分間維持しました。
リセンドロネート プラセボは、最長 24 か月間、週 1 回服用されました。
薬は空腹時に服用し、投与後 30 分間維持しました。
|
|
アクティブコンパレータ：リセンドロネート 35mg
リセンドロネート、35 mg、週 1 回、最長 24 か月間経口投与
|
元素カルシウムを毎日少なくとも 1,000 mg (食事とサプリメント)。
薬は空腹時に服用し、投与後 30 分間維持しました。
ビタミン D 1 日あたり少なくとも 400 国際単位 (食事とサプリメント)。
薬は空腹時に服用し、投与後 30 分間維持しました。
リセンドロネート、35 mg、週 1 回、最大 24 か月。
薬は空腹時に服用し、投与後 30 分間維持しました。
他の名前：
アレンドロネート プラセボは、最長 24 か月間、週 1 回服用されました。
薬は空腹時に服用し、投与後 30 分間維持しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
12 か月時の股関節転子の骨密度 (BMD) のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
ベースラインと 12 か月
|
|
24 か月での股関節転子 BMD のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースラインと 24 か月
|
ベースラインと 24 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
12 か月時の総股関節、大腿骨頸部、後前方 (PA) 腰椎 BMD のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
ベースラインと 12 か月
|
|
24 か月時の総股関節、大腿骨頸部、後前方 (PA) 腰椎 BMD のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースラインと 24 か月
|
ベースラインと 24 か月
|
|
12 か月時の骨代謝回転の生化学マーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
ベースラインと 12 か月
|
|
24 か月での骨代謝回転の生化学的マーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 か月
|
ベースラインと 24 か月
|
|
12 か月でのパーセント応答者 (股関節転子および腰椎 BMD のベースラインからの変化 >=0% および >=3%)
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
24か月でのパーセントレスポンダー（（股関節転子および腰椎BMDのベースラインからの>= 0％および> = 3％の変化）
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
1 つ以上の有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：24ヶ月まで
|
24ヶ月まで
|
|
AEのために治験薬を中止した参加者の数
時間枠：24ヶ月まで
|
24ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Monitor、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rosen CJ, Hochberg MC, Bonnick SL, McClung M, Miller P, Broy S, Kagan R, Chen E, Petruschke RA, Thompson DE, de Papp AE; Fosamax Actonel Comparison Trial Investigators. Treatment with once-weekly alendronate 70 mg compared with once-weekly risedronate 35 mg in women with postmenopausal osteoporosis: a randomized double-blind study. J Bone Miner Res. 2005 Jan;20(1):141-51. doi: 10.1359/JBMR.040920. Epub 2004 Sep 29.
- Sebba AI, Bonnick SL, Kagan R, Thompson DE, Skalky CS, Chen E, de Papp AE; Fosamax Actonel Comparison Trial investigators. Response to therapy with once-weekly alendronate 70 mg compared to once-weekly risedronate 35 mg in the treatment of postmenopausal osteoporosis. Curr Med Res Opin. 2004 Dec;20(12):2031-41. doi: 10.1185/030079904x16768. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2005 Feb;21(2):325.
- Bonnick S, Saag KG, Kiel DP, McClung M, Hochberg M, Burnett SM, Sebba A, Kagan R, Chen E, Thompson DE, de Papp AE. Comparison of weekly treatment of postmenopausal osteoporosis with alendronate versus risedronate over two years. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2631-7. doi: 10.1210/jc.2005-2602. Epub 2006 Apr 24. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2007 Aug;92(8):3032.
- Burnett-Bowie SM, Saag K, Sebba A, de Papp AE, Chen E, Rosenberg E, Greenspan SL. Prediction of changes in bone mineral density in postmenopausal women treated with once-weekly bisphosphonates. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Apr;94(4):1097-103. doi: 10.1210/jc.2008-1122. Epub 2009 Jan 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2002年9月1日
一次修了 (実際)
2004年4月1日
研究の完了 (実際)
2004年4月1日
試験登録日
最初に提出
2004年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年9月23日
最初の投稿 (推定)
2004年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月12日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。