Un estudio para evaluar y comparar alendronato y risedronato en la densidad mineral ósea en mujeres con osteoporosis posmenopáusica (MK-0217-211) (FACT)
12 de agosto de 2024 actualizado por: Organon and Co
Una extensión de 12 meses para: un estudio aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar y comparar los efectos de alendronato y risedronato una vez por semana sobre la densidad mineral ósea en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis
Este estudio es para evaluar y comparar los efectos de alendronato y risedronato para tratar a mujeres con osteoporosis posmenopáusica.
La hipótesis principal de este estudio es que en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, el tratamiento con alendronato oral 70 mg una vez a la semana producirá un aumento porcentual medio desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) del trocánter de la cadera a los 12 y 24 meses, que es mayor que el observado. con risedronato oral 35 mg una vez a la semana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1053
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con osteoporosis posmenopáusica
Criterio de exclusión:
- Reemplazos de cadera bilaterales
- Anomalías esofágicas
- Enfermedad ósea metabólica (ejemplo: deficiencia de vitamina D)
- Medicamentos que afectarían la descomposición o acumulación de recambio óseo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Alendronato 70 mg
Alendronato de sodio, 70 mg, por vía oral una vez a la semana durante hasta 24 meses
|
Alendronato de sodio, 70 mg, una vez a la semana hasta por 24 meses.
Los medicamentos se tomaron en ayunas y se mantuvieron durante 30 minutos después de la dosis.
Otros nombres:
Calcio elemental al menos 1000 mg diarios (dieta más suplementos).
Los medicamentos se tomaron en ayunas y se mantuvieron durante 30 minutos después de la dosis.
Vitamina D al menos 400 unidades internacionales diarias (dieta más suplementos).
Los medicamentos se tomaron en ayunas y se mantuvieron durante 30 minutos después de la dosis.
El placebo de risedronato se tomó una vez a la semana durante un máximo de 24 meses.
Los medicamentos se tomaron en ayunas y se mantuvieron durante 30 minutos después de la dosis.
|
|
Comparador activo: Risendronato 35 mg
Risendronato, 35 mg, por vía oral una vez a la semana durante hasta 24 meses
|
Calcio elemental al menos 1000 mg diarios (dieta más suplementos).
Los medicamentos se tomaron en ayunas y se mantuvieron durante 30 minutos después de la dosis.
Vitamina D al menos 400 unidades internacionales diarias (dieta más suplementos).
Los medicamentos se tomaron en ayunas y se mantuvieron durante 30 minutos después de la dosis.
Risedronato, 35 mg, una vez a la semana hasta por 24 meses.
Los medicamentos se tomaron en ayunas y se mantuvieron durante 30 minutos después de la dosis.
Otros nombres:
El placebo de alendronato se tomó una vez a la semana durante un máximo de 24 meses.
Los medicamentos se tomaron en ayunas y se mantuvieron durante 30 minutos después de la dosis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio porcentual medio desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) del trocánter de la cadera a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
Línea base y 12 meses
|
|
Cambio porcentual medio desde el inicio en la DMO del trocánter de la cadera a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
|
Línea base y 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio porcentual medio desde el inicio en la DMO lumbar total de cadera, cuello femoral y posteroanterior (PA) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
Línea base y 12 meses
|
|
Cambio porcentual medio desde el inicio en la DMO lumbar total de cadera, cuello femoral y posteroanterior (PA) a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
|
Línea base y 24 meses
|
|
Cambio desde el inicio en los marcadores bioquímicos del recambio óseo a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
Línea base y 12 meses
|
|
Cambio desde el inicio en los marcadores bioquímicos del recambio óseo a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
|
Línea base y 24 meses
|
|
Porcentaje de respondedores (cambio >=0 % y >=3 % desde el inicio en la DMO del trocánter de la cadera y la columna lumbar) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Porcentaje de respondedores ((>=0 % y >=3 % de cambio desde el inicio en la DMO del trocánter de la cadera y la columna lumbar) a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Número de participantes que experimentaron uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Hasta 24 meses
|
|
Número de participantes que interrumpieron la medicación del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rosen CJ, Hochberg MC, Bonnick SL, McClung M, Miller P, Broy S, Kagan R, Chen E, Petruschke RA, Thompson DE, de Papp AE; Fosamax Actonel Comparison Trial Investigators. Treatment with once-weekly alendronate 70 mg compared with once-weekly risedronate 35 mg in women with postmenopausal osteoporosis: a randomized double-blind study. J Bone Miner Res. 2005 Jan;20(1):141-51. doi: 10.1359/JBMR.040920. Epub 2004 Sep 29.
- Sebba AI, Bonnick SL, Kagan R, Thompson DE, Skalky CS, Chen E, de Papp AE; Fosamax Actonel Comparison Trial investigators. Response to therapy with once-weekly alendronate 70 mg compared to once-weekly risedronate 35 mg in the treatment of postmenopausal osteoporosis. Curr Med Res Opin. 2004 Dec;20(12):2031-41. doi: 10.1185/030079904x16768. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2005 Feb;21(2):325.
- Bonnick S, Saag KG, Kiel DP, McClung M, Hochberg M, Burnett SM, Sebba A, Kagan R, Chen E, Thompson DE, de Papp AE. Comparison of weekly treatment of postmenopausal osteoporosis with alendronate versus risedronate over two years. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2631-7. doi: 10.1210/jc.2005-2602. Epub 2006 Apr 24. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2007 Aug;92(8):3032.
- Burnett-Bowie SM, Saag K, Sebba A, de Papp AE, Chen E, Rosenberg E, Greenspan SL. Prediction of changes in bone mineral density in postmenopausal women treated with once-weekly bisphosphonates. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Apr;94(4):1097-103. doi: 10.1210/jc.2008-1122. Epub 2009 Jan 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de septiembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteoporosis
- Osteoporosis Posmenopáusica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Vitamina D
- Calcio
- Alendronato
- Ácido risedrónico
Otros números de identificación del estudio
- 0217-211
- 2004_016 (Otro identificador: Protocol number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .