En studie för att utvärdera och jämföra alendronat och risedronat på benmineraldensitet hos kvinnor med postmenopausal osteoporos (MK-0217-211) (FACT)
12 augusti 2024 uppdaterad av: Organon and Co
En 12-månaders förlängning till: en randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, parallellgrupp, multicenterstudie för att utvärdera och jämföra effekterna av alendronat och risedronat en gång i veckan på benmineraltätheten hos postmenopausala kvinnor med osteoporos
Denna studie syftar till att utvärdera och jämföra effekterna av Alendronat och Risedronat för att behandla kvinnor med postmenopausal osteoporos.
Den primära hypotesen för denna studie är att hos postmenopausala kvinnor med osteoporos kommer behandling med oralt alendronat 70 mg en gång i veckan att ge en genomsnittlig procentuell ökning från baslinjen i höfttrochanter-benmineraldensitet (BMD) vid 12 och 24 månader, vilket är större än vad som observerats. med oralt risedronat 35 mg en gång i veckan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1053
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med postmenopausal osteoporos
Exklusions kriterier:
- Bilaterala höftproteser
- Esofagusavvikelser
- Metabolisk skelettsjukdom (exempel - D-vitaminbrist)
- Läkemedel som skulle påverka nedbrytningen eller uppbyggnaden av benomsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alendronat 70 mg
Alendronatnatrium, 70 mg, oralt en gång i veckan i upp till 24 månader
|
Alendronatnatrium, 70 mg, en gång i veckan i upp till 24 månader.
Mediciner togs fastande som bibehölls i 30 minuter efter dosering.
Andra namn:
Elementärt kalcium minst 1 000 mg dagligen (kost plus kosttillskott).
Mediciner togs fastande som bibehölls i 30 minuter efter dosering.
D-vitamin minst 400 internationella enheter dagligen (kost plus kosttillskott).
Mediciner togs fastande som bibehölls i 30 minuter efter dosering.
Risendronat placebo togs en gång i veckan i upp till 24 månader.
Mediciner togs fastande som bibehölls i 30 minuter efter dosering.
|
|
Aktiv komparator: Risendronat 35 mg
Risendronat, 35 mg, oralt en gång i veckan i upp till 24 månader
|
Elementärt kalcium minst 1 000 mg dagligen (kost plus kosttillskott).
Mediciner togs fastande som bibehölls i 30 minuter efter dosering.
D-vitamin minst 400 internationella enheter dagligen (kost plus kosttillskott).
Mediciner togs fastande som bibehölls i 30 minuter efter dosering.
Risendronat, 35 mg, en gång i veckan i upp till 24 månader.
Mediciner togs fastande som bibehölls i 30 minuter efter dosering.
Andra namn:
Alendronat placebo togs en gång i veckan i upp till 24 månader.
Mediciner togs fastande som bibehölls i 30 minuter efter dosering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i höfttrochanter-benmineraldensitet (BMD) vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i höfttrochanter BMD vid 24 månader
Tidsram: Baslinje och 24 månader
|
Baslinje och 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i total höft-, lårbenshals, posteroanterior (PA) lumbal BMD vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i total höft-, lårbenshals, posteroanterior (PA) lumbal BMD vid 24 månader
Tidsram: Baslinje och 24 månader
|
Baslinje och 24 månader
|
|
Förändring från baslinjen i biokemiska markörer för benomsättning vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i biokemiska markörer för benomsättning vid 24 månader
Tidsram: Baslinje och 24 månader
|
Baslinje och 24 månader
|
|
Procent svarande (>=0% och >=3% förändring från baslinjen i höfttrochanter och ländryggs BMD) efter 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Procent svarande ((>=0% och >=3% förändring från baslinjen i höfttrochanter och ländryggs-BMD) efter 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Antal deltagare som upplevt en eller flera biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
Antal deltagare som avbröt studiemedicinen på grund av en AE
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rosen CJ, Hochberg MC, Bonnick SL, McClung M, Miller P, Broy S, Kagan R, Chen E, Petruschke RA, Thompson DE, de Papp AE; Fosamax Actonel Comparison Trial Investigators. Treatment with once-weekly alendronate 70 mg compared with once-weekly risedronate 35 mg in women with postmenopausal osteoporosis: a randomized double-blind study. J Bone Miner Res. 2005 Jan;20(1):141-51. doi: 10.1359/JBMR.040920. Epub 2004 Sep 29.
- Sebba AI, Bonnick SL, Kagan R, Thompson DE, Skalky CS, Chen E, de Papp AE; Fosamax Actonel Comparison Trial investigators. Response to therapy with once-weekly alendronate 70 mg compared to once-weekly risedronate 35 mg in the treatment of postmenopausal osteoporosis. Curr Med Res Opin. 2004 Dec;20(12):2031-41. doi: 10.1185/030079904x16768. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2005 Feb;21(2):325.
- Bonnick S, Saag KG, Kiel DP, McClung M, Hochberg M, Burnett SM, Sebba A, Kagan R, Chen E, Thompson DE, de Papp AE. Comparison of weekly treatment of postmenopausal osteoporosis with alendronate versus risedronate over two years. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2631-7. doi: 10.1210/jc.2005-2602. Epub 2006 Apr 24. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2007 Aug;92(8):3032.
- Burnett-Bowie SM, Saag K, Sebba A, de Papp AE, Chen E, Rosenberg E, Greenspan SL. Prediction of changes in bone mineral density in postmenopausal women treated with once-weekly bisphosphonates. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Apr;94(4):1097-103. doi: 10.1210/jc.2008-1122. Epub 2009 Jan 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2004
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2004
Första postat (Beräknad)
24 september 2004
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Osteoporos
- Osteoporos, postmenopausal
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Mikronäringsämnen
- Membrantransportmodulatorer
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Vitamin D
- Kalcium
- Alendronat
- Risedronsyra
Andra studie-ID-nummer
- 0217-211
- 2004_016 (Annan identifierare: Protocol number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .