Egy tanulmány az alendronát és a risedronát értékelésére és összehasonlítására a posztmenopauzális osteoporosisban szenvedő nők csontsűrűségére vonatkozóan (MK-0217-211) (FACT)
2024. augusztus 12. frissítette: Organon and Co
12 hónapos meghosszabbítás: Véletlenszerű, kettős vak, kettős ál, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a heti egyszeri alendronát és risedronát csont ásványianyag-sűrűségre gyakorolt hatásának értékelésére és összehasonlítására csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nőknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje és összehasonlítsa az Alendronate és a Risedronate hatását a menopauza utáni csontritkulásban szenvedő nők kezelésére.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges hipotézise az, hogy csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nőknél a heti egyszeri 70 mg-os orális alendronát-kezelés a kiindulási értékhez képest átlagosan százalékos növekedést eredményez a csípőtrochanter csontsűrűségében (BMD) a 12. és 24. hónapban, ami nagyobb a megfigyeltnél. hetente egyszer 35 mg orális risedronáttal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1053
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztmenopauzális csontritkulásban szenvedő nők
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali csípőprotézisek
- A nyelőcső rendellenességei
- Metabolikus csontbetegség (például D-vitamin-hiány)
- Olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a csontok lebomlását vagy felhalmozódását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alendronát 70 mg
Alendronát-nátrium, 70 mg, szájon át hetente egyszer, legfeljebb 24 hónapig
|
Alendronát-nátrium, 70 mg, hetente egyszer, legfeljebb 24 hónapig.
A gyógyszereket éhgyomorra vették, amelyet az adagolás után 30 percig tartottak.
Más nevek:
Elemi kalcium legalább 1000 mg naponta (étrend plusz kiegészítők).
A gyógyszereket éhgyomorra vették, amelyet az adagolás után 30 percig tartottak.
D-vitamin legalább 400 nemzetközi egység naponta (étrend plusz kiegészítők).
A gyógyszereket éhgyomorra vették, amelyet az adagolás után 30 percig tartottak.
A Risendronate placebót hetente egyszer vették 24 hónapig.
A gyógyszereket éhgyomorra vették, amelyet az adagolás után 30 percig tartottak.
|
|
Aktív összehasonlító: Risendronate 35 mg
Risendronate, 35 mg, szájon át hetente egyszer, legfeljebb 24 hónapig
|
Elemi kalcium legalább 1000 mg naponta (étrend plusz kiegészítők).
A gyógyszereket éhgyomorra vették, amelyet az adagolás után 30 percig tartottak.
D-vitamin legalább 400 nemzetközi egység naponta (étrend plusz kiegészítők).
A gyógyszereket éhgyomorra vették, amelyet az adagolás után 30 percig tartottak.
Risendronate, 35 mg, hetente egyszer, legfeljebb 24 hónapig.
A gyógyszereket éhgyomorra vették, amelyet az adagolás után 30 percig tartottak.
Más nevek:
Az alendronát placebót hetente egyszer vették 24 hónapig.
A gyógyszereket éhgyomorra vették, amelyet az adagolás után 30 percig tartottak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A csípőtrochanter csontsűrűségének (BMD) átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
A csípő trochanter BMD-jének átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest 24 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
|
Alapállapot és 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes csípő, combnyak, posteroanterior (PA) ágyéki BMD átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
A teljes csípő, combnyak, posteroanterior (PA) ágyéki BMD átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest 24 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
|
Alapállapot és 24 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a csontforgalom biokémiai markereiben 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a csontforgalom biokémiai markereiben 24 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
|
Alapállapot és 24 hónap
|
|
A válaszadók százalékos aránya (>=0% és >=3% változás a kiindulási értékhez képest a csípő trochanterében és az ágyéki gerinc BMD-jében) 12 hónap múlva
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A reagálók százalékos aránya ((>=0% és >=3% változás a kiindulási értékhez képest a csípő trochanterében és az ágyéki gerinc BMD-jében) 24 hónap múlva
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszeres kezelést
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rosen CJ, Hochberg MC, Bonnick SL, McClung M, Miller P, Broy S, Kagan R, Chen E, Petruschke RA, Thompson DE, de Papp AE; Fosamax Actonel Comparison Trial Investigators. Treatment with once-weekly alendronate 70 mg compared with once-weekly risedronate 35 mg in women with postmenopausal osteoporosis: a randomized double-blind study. J Bone Miner Res. 2005 Jan;20(1):141-51. doi: 10.1359/JBMR.040920. Epub 2004 Sep 29.
- Sebba AI, Bonnick SL, Kagan R, Thompson DE, Skalky CS, Chen E, de Papp AE; Fosamax Actonel Comparison Trial investigators. Response to therapy with once-weekly alendronate 70 mg compared to once-weekly risedronate 35 mg in the treatment of postmenopausal osteoporosis. Curr Med Res Opin. 2004 Dec;20(12):2031-41. doi: 10.1185/030079904x16768. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2005 Feb;21(2):325.
- Bonnick S, Saag KG, Kiel DP, McClung M, Hochberg M, Burnett SM, Sebba A, Kagan R, Chen E, Thompson DE, de Papp AE. Comparison of weekly treatment of postmenopausal osteoporosis with alendronate versus risedronate over two years. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2631-7. doi: 10.1210/jc.2005-2602. Epub 2006 Apr 24. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2007 Aug;92(8):3032.
- Burnett-Bowie SM, Saag K, Sebba A, de Papp AE, Chen E, Rosenberg E, Greenspan SL. Prediction of changes in bone mineral density in postmenopausal women treated with once-weekly bisphosphonates. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Apr;94(4):1097-103. doi: 10.1210/jc.2008-1122. Epub 2009 Jan 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2002. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2004. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2004. szeptember 23.
Első közzététel (Becsült)
2004. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, anyagcsere
- Csontritkulás
- Csontritkulás, posztmenopauzás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Mikrotápanyagok
- Membrán transzport modulátorok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- D-vitamin
- Kalcium
- Alendronát
- Risedronsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0217-211
- 2004_016 (Egyéb azonosító: Protocol number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .