Um estudo para avaliar e comparar alendronato e risedronato na densidade mineral óssea em mulheres com osteoporose pós-menopausa (MK-0217-211) (FACT)
12 de agosto de 2024 atualizado por: Organon and Co
Uma extensão de 12 meses para: Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, grupo paralelo, estudo multicêntrico para avaliar e comparar os efeitos de alendronato e risedronato uma vez por semana na densidade mineral óssea em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose
Este estudo é avaliar e comparar os efeitos do alendronato e do risedronato no tratamento de mulheres com osteoporose pós-menopáusica.
A principal hipótese para este estudo é que em mulheres na pós-menopausa com osteoporose, o tratamento com alendronato oral 70 mg uma vez por semana produzirá um aumento percentual médio desde a linha de base na densidade mineral óssea (DMO) do trocanter do quadril aos 12 e 24 meses, o que é maior do que o observado com risedronato oral 35 mg uma vez por semana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1053
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com osteoporose pós-menopausa
Critério de exclusão:
- Substituições bilaterais de quadril
- Anormalidades esofágicas
- Doença óssea metabólica (exemplo - deficiência de vitamina D)
- Medicamentos que afetariam a quebra ou acúmulo de remodelação óssea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alendronato 70 mg
Alendronato de sódio, 70 mg, por via oral uma vez por semana por até 24 meses
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Alendronato sódico, 70 mg, uma vez por semana por até 24 meses.
As medicações foram ingeridas em jejum e mantidas por 30 minutos pós-dose.
Outros nomes:
Cálcio elementar pelo menos 1.000 mg por dia (dieta mais suplementos).
As medicações foram ingeridas em jejum e mantidas por 30 minutos pós-dose.
Vitamina D pelo menos 400 unidades internacionais diariamente (dieta mais suplementos).
As medicações foram ingeridas em jejum e mantidas por 30 minutos pós-dose.
O placebo de risendronato foi tomado uma vez por semana por até 24 meses.
As medicações foram ingeridas em jejum e mantidas por 30 minutos pós-dose.
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Comparador Ativo: Risendronato 35 mg
Risendronato, 35 mg, por via oral uma vez por semana por até 24 meses
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Cálcio elementar pelo menos 1.000 mg por dia (dieta mais suplementos).
As medicações foram ingeridas em jejum e mantidas por 30 minutos pós-dose.
Vitamina D pelo menos 400 unidades internacionais diariamente (dieta mais suplementos).
As medicações foram ingeridas em jejum e mantidas por 30 minutos pós-dose.
Risendronato, 35 mg, uma vez por semana por até 24 meses.
As medicações foram ingeridas em jejum e mantidas por 30 minutos pós-dose.
Outros nomes:
Alendronato placebo foi tomado uma vez por semana por até 24 meses.
As medicações foram ingeridas em jejum e mantidas por 30 minutos pós-dose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual média da linha de base na densidade mineral óssea (BMD) do trocanter do quadril em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Variação percentual média desde a linha de base na DMO do trocânter do quadril aos 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses
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Linha de base e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual média desde a linha de base no quadril total, colo do fêmur, DMO lombar posteroanterior (PA) em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Variação percentual média da linha de base no quadril total, colo do fêmur, DMO lombar posteroanterior (PA) aos 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses
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Linha de base e 24 meses
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Mudança da linha de base em marcadores bioquímicos de remodelação óssea em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Mudança da linha de base em marcadores bioquímicos de remodelação óssea aos 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses
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Linha de base e 24 meses
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Percentual de respondedores (>=0% e >=3% de alteração da linha de base no trocânter do quadril e DMO da coluna lombar) em 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Percentual de respondedores ((>=0% e >=3% de alteração da linha de base no trocânter do quadril e DMO da coluna lombar) em 24 meses
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Número de participantes que experimentaram um ou mais eventos adversos (EA)
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Número de participantes que descontinuaram a medicação do estudo devido a um EA
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rosen CJ, Hochberg MC, Bonnick SL, McClung M, Miller P, Broy S, Kagan R, Chen E, Petruschke RA, Thompson DE, de Papp AE; Fosamax Actonel Comparison Trial Investigators. Treatment with once-weekly alendronate 70 mg compared with once-weekly risedronate 35 mg in women with postmenopausal osteoporosis: a randomized double-blind study. J Bone Miner Res. 2005 Jan;20(1):141-51. doi: 10.1359/JBMR.040920. Epub 2004 Sep 29.
- Sebba AI, Bonnick SL, Kagan R, Thompson DE, Skalky CS, Chen E, de Papp AE; Fosamax Actonel Comparison Trial investigators. Response to therapy with once-weekly alendronate 70 mg compared to once-weekly risedronate 35 mg in the treatment of postmenopausal osteoporosis. Curr Med Res Opin. 2004 Dec;20(12):2031-41. doi: 10.1185/030079904x16768. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2005 Feb;21(2):325.
- Bonnick S, Saag KG, Kiel DP, McClung M, Hochberg M, Burnett SM, Sebba A, Kagan R, Chen E, Thompson DE, de Papp AE. Comparison of weekly treatment of postmenopausal osteoporosis with alendronate versus risedronate over two years. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2631-7. doi: 10.1210/jc.2005-2602. Epub 2006 Apr 24. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2007 Aug;92(8):3032.
- Burnett-Bowie SM, Saag K, Sebba A, de Papp AE, Chen E, Rosenberg E, Greenspan SL. Prediction of changes in bone mineral density in postmenopausal women treated with once-weekly bisphosphonates. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Apr;94(4):1097-103. doi: 10.1210/jc.2008-1122. Epub 2009 Jan 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2004
Primeira postagem (Estimado)
24 de setembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Osteoporose
- Osteoporose, pós-menopausa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Vitamina D
- Cálcio
- Alendronato
- Ácido risedrônico
Outros números de identificação do estudo
- 0217-211
- 2004_016 (Outro identificador: Protocol number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .