Une étude pour évaluer et comparer l'alendronate et le risédronate sur la densité minérale osseuse chez les femmes atteintes d'ostéoporose postménopausique (MK-0217-211) (FACT)
1 avril 2024 mis à jour par: Organon and Co
Une extension de 12 mois à : une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, double factice, en groupes parallèles pour évaluer et comparer les effets de l'alendronate et du risédronate une fois par semaine sur la densité minérale osseuse chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose
Cette étude vise à évaluer et à comparer les effets de l'alendronate et du risédronate pour traiter les femmes atteintes d'ostéoporose postménopausique.
L'hypothèse principale de cette étude est que chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose, le traitement par alendronate oral 70 mg une fois par semaine produira une augmentation moyenne en pourcentage par rapport au départ de la densité minérale osseuse (DMO) du trochanter de la hanche à 12 et 24 mois, qui est supérieure à celle observée. avec du risédronate oral 35 mg une fois par semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1053
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique
Critère d'exclusion:
- Arthroplasties bilatérales de la hanche
- Anomalies oesophagiennes
- Maladie osseuse métabolique (exemple - carence en vitamine D)
- Médicaments qui affecteraient la dégradation ou l'accumulation du remodelage osseux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alendronate 70 mg
Alendronate sodique, 70 mg, par voie orale une fois par semaine pendant 24 mois maximum
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Alendronate sodique, 70 mg, une fois par semaine jusqu'à 24 mois.
Les médicaments ont été pris à jeun et maintenus pendant 30 minutes après la dose.
Autres noms:
Calcium élémentaire au moins 1 000 mg par jour (régime plus suppléments).
Les médicaments ont été pris à jeun et maintenus pendant 30 minutes après la dose.
Vitamine D au moins 400 unités internationales par jour (régime plus suppléments).
Les médicaments ont été pris à jeun et maintenus pendant 30 minutes après la dose.
Le placebo de risendronate a été pris une fois par semaine pendant 24 mois maximum.
Les médicaments ont été pris à jeun et maintenus pendant 30 minutes après la dose.
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Comparateur actif: Risendronate 35 mg
Risendronate, 35 mg, par voie orale une fois par semaine pendant 24 mois maximum
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Calcium élémentaire au moins 1 000 mg par jour (régime plus suppléments).
Les médicaments ont été pris à jeun et maintenus pendant 30 minutes après la dose.
Vitamine D au moins 400 unités internationales par jour (régime plus suppléments).
Les médicaments ont été pris à jeun et maintenus pendant 30 minutes après la dose.
Risendronate, 35 mg, une fois par semaine jusqu'à 24 mois.
Les médicaments ont été pris à jeun et maintenus pendant 30 minutes après la dose.
Autres noms:
Le placebo d'alendronate a été pris une fois par semaine pendant jusqu'à 24 mois.
Les médicaments ont été pris à jeun et maintenus pendant 30 minutes après la dose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement moyen en pourcentage par rapport au départ de la densité minérale osseuse (DMO) du trochanter de la hanche à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Changement moyen en pourcentage par rapport au départ de la DMO du trochanter de la hanche à 24 mois
Délai: Base de référence et 24 mois
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Base de référence et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation moyenne en pourcentage de la DMO totale de la hanche, du col fémoral et de la DMO lombaire postéro-antérieure (PA) à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Variation moyenne en pourcentage de la DMO totale de la hanche, du col fémoral et de la DMO lombaire postéro-antérieure (PA) à 24 mois
Délai: Base de référence et 24 mois
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Base de référence et 24 mois
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Changement par rapport au départ des marqueurs biochimiques du remodelage osseux à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Changement par rapport au départ des marqueurs biochimiques du remodelage osseux à 24 mois
Délai: Base de référence et 24 mois
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Base de référence et 24 mois
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Pourcentage de répondeurs (>=0 % et >=3 % de changement par rapport à la valeur initiale de la DMO du trochanter de la hanche et de la colonne lombaire) à 12 mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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Pourcentage de répondeurs ((>=0 % et >=3 % de changement par rapport à la valeur initiale de la DMO du trochanter de la hanche et de la colonne lombaire) à 24 mois
Délai: 24mois
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24mois
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Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Nombre de participants qui ont interrompu le médicament à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rosen CJ, Hochberg MC, Bonnick SL, McClung M, Miller P, Broy S, Kagan R, Chen E, Petruschke RA, Thompson DE, de Papp AE; Fosamax Actonel Comparison Trial Investigators. Treatment with once-weekly alendronate 70 mg compared with once-weekly risedronate 35 mg in women with postmenopausal osteoporosis: a randomized double-blind study. J Bone Miner Res. 2005 Jan;20(1):141-51. doi: 10.1359/JBMR.040920. Epub 2004 Sep 29.
- Sebba AI, Bonnick SL, Kagan R, Thompson DE, Skalky CS, Chen E, de Papp AE; Fosamax Actonel Comparison Trial investigators. Response to therapy with once-weekly alendronate 70 mg compared to once-weekly risedronate 35 mg in the treatment of postmenopausal osteoporosis. Curr Med Res Opin. 2004 Dec;20(12):2031-41. doi: 10.1185/030079904x16768. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2005 Feb;21(2):325.
- Bonnick S, Saag KG, Kiel DP, McClung M, Hochberg M, Burnett SM, Sebba A, Kagan R, Chen E, Thompson DE, de Papp AE. Comparison of weekly treatment of postmenopausal osteoporosis with alendronate versus risedronate over two years. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2631-7. doi: 10.1210/jc.2005-2602. Epub 2006 Apr 24. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2007 Aug;92(8):3032.
- Burnett-Bowie SM, Saag K, Sebba A, de Papp AE, Chen E, Rosenberg E, Greenspan SL. Prediction of changes in bone mineral density in postmenopausal women treated with once-weekly bisphosphonates. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Apr;94(4):1097-103. doi: 10.1210/jc.2008-1122. Epub 2009 Jan 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2004
Première publication (Estimé)
24 septembre 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Ostéoporose
- Ostéoporose, Postménopause
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Micronutriments
- Modulateurs de transport membranaire
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Vitamine D
- Calcium
- Alendronate
- Acide risédronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 0217-211
- 2004_016 (Autre identifiant: Protocol number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .