Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające i porównujące alendronian i risedronian na gęstość mineralną kości u kobiet z osteoporozą postmenopauzalną (MK-0217-211) (FACT)

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

12-miesięczne rozszerzenie do: wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, podwójnie pozorowanego, prowadzonego w grupach równoległych, wieloośrodkowego badania mającego na celu ocenę i porównanie wpływu alendronianu i ryzedronianu raz w tygodniu na gęstość mineralną kości u kobiet po menopauzie z osteoporozą

Niniejsze badanie ma na celu ocenę i porównanie wpływu alendronianu i ryzedronianu na leczenie kobiet z osteoporozą pomenopauzalną. Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że ​​u kobiet po menopauzie z osteoporozą leczenie doustnym alendronianem w dawce 70 mg raz w tygodniu spowoduje średni procentowy wzrost gęstości mineralnej kości krętarza biodrowego (BMD) w stosunku do wartości wyjściowej po 12 i 24 miesiącach, co jest większe niż obserwowane z doustnym ryzedronianem 35 mg raz w tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1053

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z osteoporozą pomenopauzalną

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronne protezy stawu biodrowego
  • Nieprawidłowości przełyku
  • Choroba metaboliczna kości (przykład - niedobór witaminy D)
  • Leki, które mogłyby wpływać na rozpad lub gromadzenie się obrotu kostnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alendronian 70 mg
Alendronian sodu, 70 mg, doustnie raz w tygodniu przez okres do 24 miesięcy
Lek: Alendronian
Alendronian sodu, 70 mg, raz w tygodniu przez okres do 24 miesięcy. Leki przyjmowano na czczo, które utrzymywano przez 30 minut po podaniu.
Inne nazwy:
  • FOSAMAX®
  • MK-0217
Suplement diety: Elementarny wapń
Wapń pierwiastkowy co najmniej 1000 mg dziennie (dieta plus suplementy). Leki przyjmowano na czczo, które utrzymywano przez 30 minut po podaniu.
Suplement diety: Witamina D
Witamina D co najmniej 400 jednostek międzynarodowych dziennie (dieta plus suplementy). Leki przyjmowano na czczo, które utrzymywano przez 30 minut po podaniu.
Lek: Risendronian placebo
Rysendronian placebo przyjmowano raz w tygodniu przez okres do 24 miesięcy. Leki przyjmowano na czczo, które utrzymywano przez 30 minut po podaniu.
Aktywny komparator: Risendronian 35 mg
Risendronian, 35 mg, doustnie raz w tygodniu przez okres do 24 miesięcy
Suplement diety: Elementarny wapń
Wapń pierwiastkowy co najmniej 1000 mg dziennie (dieta plus suplementy). Leki przyjmowano na czczo, które utrzymywano przez 30 minut po podaniu.
Suplement diety: Witamina D
Witamina D co najmniej 400 jednostek międzynarodowych dziennie (dieta plus suplementy). Leki przyjmowano na czczo, które utrzymywano przez 30 minut po podaniu.
Lek: Ryzedronian 35 mg
Risendronate, 35 mg, raz w tygodniu przez okres do 24 miesięcy. Leki przyjmowano na czczo, które utrzymywano przez 30 minut po podaniu.
Inne nazwy:
  • Actonel®
  • Atelvia®
Lek: Alendronian placebo
Alendronian placebo przyjmowano raz w tygodniu przez okres do 24 miesięcy. Leki przyjmowano na czczo, które utrzymywano przez 30 minut po podaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana gęstości mineralnej kości krętarza biodrowego (BMD) w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Średnia procentowa zmiana BMD krętarza biodra w stosunku do wartości wyjściowej po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Wartość bazowa i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana BMD całego biodra, szyjki kości udowej, tylno-przedniego odcinka lędźwiowego (PA) w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Średnia procentowa zmiana BMD całego biodra, szyjki kości udowej, tylno-przedniego (PA) odcinka lędźwiowego BMD w stosunku do wartości wyjściowych po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Wartość bazowa i 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biochemicznych markerach obrotu kostnego po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biochemicznych markerach obrotu kostnego po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Wartość bazowa i 24 miesiące
Odsetek pacjentów z odpowiedzią (>=0% i >=3% zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w BMD krętarza biodra i kręgosłupa lędźwiowego) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z odpowiedzią ((>=0% i >=3% zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w krętarzu biodra i BMD kręgosłupa lędźwiowego) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2004

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0217-211
  • 2004_016 (Inny identyfikator: Protocol number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alendronian

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj