En studie for å evaluere og sammenligne alendronat og risedronat på beinmineraltetthet hos kvinner med postmenopausal osteoporose (MK-0217-211) (FACT)
12. august 2024 oppdatert av: Organon and Co
En 12-måneders utvidelse til: En randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere og sammenligne effekten av alendronat og risedronat én gang i uken på beinmineraltetthet hos postmenopausale kvinner med osteoporose
Denne studien skal evaluere og sammenligne effekten av Alendronat og Risedronat for å behandle kvinner med postmenopausal osteoporose.
Den primære hypotesen for denne studien er at hos postmenopausale kvinner med osteoporose, vil behandling med oral alendronat 70 mg én gang ukentlig gi en gjennomsnittlig prosentvis økning fra baseline i hip trochanter beinmineraltetthet (BMD) ved 12 og 24 måneder som er større enn det som er observert. med oral risedronat 35 mg en gang i uken.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1053
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med postmenopausal osteoporose
Ekskluderingskriterier:
- Bilaterale hofteproteser
- Esophageal abnormiteter
- Metabolsk beinsykdom (eksempel - vitamin D-mangel)
- Medisiner som vil påvirke nedbrytning eller oppbygging av beinomsetning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alendronat 70 mg
Alendronatnatrium, 70 mg, oralt en gang i uken i opptil 24 måneder
|
Alendronatnatrium, 70 mg, en gang ukentlig i opptil 24 måneder.
Medisiner ble tatt fastende som ble opprettholdt i 30 minutter etter dosering.
Andre navn:
Elementært kalsium minst 1000 mg daglig (kosthold pluss kosttilskudd).
Medisiner ble tatt fastende som ble opprettholdt i 30 minutter etter dosering.
Vitamin D minst 400 internasjonale enheter daglig (kosthold pluss kosttilskudd).
Medisiner ble tatt fastende som ble opprettholdt i 30 minutter etter dosering.
Risendronat placebo ble tatt en gang ukentlig i opptil 24 måneder.
Medisiner ble tatt fastende som ble opprettholdt i 30 minutter etter dosering.
|
|
Aktiv komparator: Risendronat 35 mg
Risendronat, 35 mg, oralt en gang i uken i opptil 24 måneder
|
Elementært kalsium minst 1000 mg daglig (kosthold pluss kosttilskudd).
Medisiner ble tatt fastende som ble opprettholdt i 30 minutter etter dosering.
Vitamin D minst 400 internasjonale enheter daglig (kosthold pluss kosttilskudd).
Medisiner ble tatt fastende som ble opprettholdt i 30 minutter etter dosering.
Risendronat, 35 mg, en gang i uken i opptil 24 måneder.
Medisiner ble tatt fastende som ble opprettholdt i 30 minutter etter dosering.
Andre navn:
Alendronat placebo ble tatt en gang ukentlig i opptil 24 måneder.
Medisiner ble tatt fastende som ble opprettholdt i 30 minutter etter dosering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i hip trochanter benmineraltetthet (BMD) ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i hoftetrochanter BMD ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Baseline og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i total hofte, lårhals, posteroanterior (PA) lumbal BMD etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i total hofte, lårhals, posteroanterior (PA) lumbal BMD ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i biokjemiske markører for beinomsetning ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i biokjemiske markører for beinomsetning ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Prosent respondere (>=0 % og >=3 % endring fra baseline i hoftetrochanter og lumbalcolumna BMD) etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Prosent respondere ((>=0 % og >=3 % endring fra baseline i hoftetrochanter og lumbalcolumna BMD) etter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Antall deltakere som opplevde en eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
Antall deltakere som avbrøt studiemedisinen på grunn av en AE
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rosen CJ, Hochberg MC, Bonnick SL, McClung M, Miller P, Broy S, Kagan R, Chen E, Petruschke RA, Thompson DE, de Papp AE; Fosamax Actonel Comparison Trial Investigators. Treatment with once-weekly alendronate 70 mg compared with once-weekly risedronate 35 mg in women with postmenopausal osteoporosis: a randomized double-blind study. J Bone Miner Res. 2005 Jan;20(1):141-51. doi: 10.1359/JBMR.040920. Epub 2004 Sep 29.
- Sebba AI, Bonnick SL, Kagan R, Thompson DE, Skalky CS, Chen E, de Papp AE; Fosamax Actonel Comparison Trial investigators. Response to therapy with once-weekly alendronate 70 mg compared to once-weekly risedronate 35 mg in the treatment of postmenopausal osteoporosis. Curr Med Res Opin. 2004 Dec;20(12):2031-41. doi: 10.1185/030079904x16768. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2005 Feb;21(2):325.
- Bonnick S, Saag KG, Kiel DP, McClung M, Hochberg M, Burnett SM, Sebba A, Kagan R, Chen E, Thompson DE, de Papp AE. Comparison of weekly treatment of postmenopausal osteoporosis with alendronate versus risedronate over two years. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2631-7. doi: 10.1210/jc.2005-2602. Epub 2006 Apr 24. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2007 Aug;92(8):3032.
- Burnett-Bowie SM, Saag K, Sebba A, de Papp AE, Chen E, Rosenberg E, Greenspan SL. Prediction of changes in bone mineral density in postmenopausal women treated with once-weekly bisphosphonates. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Apr;94(4):1097-103. doi: 10.1210/jc.2008-1122. Epub 2009 Jan 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2004
Først lagt ut (Antatt)
24. september 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Osteoporose
- Osteoporose, postmenopausal
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Mikronæringsstoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Vitamin d
- Kalsium
- Alendronat
- Risedronsyre
Andre studie-ID-numre
- 0217-211
- 2004_016 (Annen identifikator: Protocol number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .