一项评估和比较阿仑膦酸盐和利塞膦酸盐对绝经后骨质疏松症女性骨矿物质密度影响的研究 (MK-0217-211) (FACT)
2024年8月12日 更新者：Organon and Co
一项为期 12 个月的扩展：一项随机、双盲、双模拟、平行组、多中心研究，以评估和比较每周一次的阿仑膦酸盐和利塞膦酸盐对骨质疏松症绝经后妇女骨矿物质密度的影响
本研究旨在评估和比较阿仑膦酸盐和利塞膦酸盐治疗绝经后骨质疏松症妇女的效果。
这项研究的主要假设是，在患有骨质疏松症的绝经后妇女中，每周一次口服阿仑膦酸盐 70 mg 会在 12 个月和 24 个月时使髋转子骨密度 (BMD) 相对于基线的平均百分比增加，这大于观察到的结果每周一次口服利塞膦酸盐 35 mg。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1053
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有绝经后骨质疏松症的妇女
排除标准：
- 双侧髋关节置换
- 食道异常
- 代谢性骨病（例如 - 维生素 D 缺乏症）
- 会影响骨转换分解或累积的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿仑膦酸钠 70 毫克
阿仑膦酸钠，70 mg，每周口服一次，持续长达 24 个月
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阿仑膦酸钠，70 毫克，每周一次，最多 24 个月。
禁食服药，服药后禁食 30 分钟。
其他名称：
元素钙每天至少 1,000 毫克（饮食加补充剂）。
禁食服药，服药后禁食 30 分钟。
维生素 D 每天至少 400 国际单位（饮食加补充剂）。
禁食服药，服药后禁食 30 分钟。
Risendronate 安慰剂每周服用一次，持续长达 24 个月。
禁食服药，服药后禁食 30 分钟。
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有源比较器：利森膦酸钠 35 毫克
利森膦酸钠，35 mg，每周口服一次，持续长达 24 个月
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元素钙每天至少 1,000 毫克（饮食加补充剂）。
禁食服药，服药后禁食 30 分钟。
维生素 D 每天至少 400 国际单位（饮食加补充剂）。
禁食服药，服药后禁食 30 分钟。
Risendronate，35 毫克，每周一次，最多 24 个月。
禁食服药，服药后禁食 30 分钟。
其他名称：
阿仑膦酸盐安慰剂每周服用一次，持续长达 24 个月。
禁食服药，服药后禁食 30 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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12 个月时髋转子骨密度 (BMD) 相对于基线的平均百分比变化
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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24 个月时髋关节 BMD 相对于基线的平均百分比变化
大体时间：基线和 24 个月
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基线和 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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12 个月时全髋、股骨颈、后前 (PA) 腰椎 BMD 相对于基线的平均百分比变化
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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24 个月时全髋、股骨颈、后前 (PA) 腰椎 BMD 相对于基线的平均百分比变化
大体时间：基线和 24 个月
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基线和 24 个月
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12 个月时骨转换生化指标相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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24 个月时骨转换生化指标相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 个月
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基线和 24 个月
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12 个月时的应答者百分比（髋粗隆和腰椎 BMD 相对于基线的变化 >=0% 和 >=3%）
大体时间：12个月
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12个月
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24 个月时的应答者百分比（（髋粗隆和腰椎 BMD 相对于基线的变化 >=0% 和 >=3%）
大体时间：24个月
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24个月
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经历过一次或多次不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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由于 AE 停止研究药物的参与者人数
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Monitor、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rosen CJ, Hochberg MC, Bonnick SL, McClung M, Miller P, Broy S, Kagan R, Chen E, Petruschke RA, Thompson DE, de Papp AE; Fosamax Actonel Comparison Trial Investigators. Treatment with once-weekly alendronate 70 mg compared with once-weekly risedronate 35 mg in women with postmenopausal osteoporosis: a randomized double-blind study. J Bone Miner Res. 2005 Jan;20(1):141-51. doi: 10.1359/JBMR.040920. Epub 2004 Sep 29.
- Sebba AI, Bonnick SL, Kagan R, Thompson DE, Skalky CS, Chen E, de Papp AE; Fosamax Actonel Comparison Trial investigators. Response to therapy with once-weekly alendronate 70 mg compared to once-weekly risedronate 35 mg in the treatment of postmenopausal osteoporosis. Curr Med Res Opin. 2004 Dec;20(12):2031-41. doi: 10.1185/030079904x16768. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2005 Feb;21(2):325.
- Bonnick S, Saag KG, Kiel DP, McClung M, Hochberg M, Burnett SM, Sebba A, Kagan R, Chen E, Thompson DE, de Papp AE. Comparison of weekly treatment of postmenopausal osteoporosis with alendronate versus risedronate over two years. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2631-7. doi: 10.1210/jc.2005-2602. Epub 2006 Apr 24. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2007 Aug;92(8):3032.
- Burnett-Bowie SM, Saag K, Sebba A, de Papp AE, Chen E, Rosenberg E, Greenspan SL. Prediction of changes in bone mineral density in postmenopausal women treated with once-weekly bisphosphonates. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Apr;94(4):1097-103. doi: 10.1210/jc.2008-1122. Epub 2009 Jan 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2002年9月1日
初级完成 (实际的)
2004年4月1日
研究完成 (实际的)
2004年4月1日
研究注册日期
首次提交
2004年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2004年9月23日
首次发布 (估计的)
2004年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月12日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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