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Eine Studie zur Bewertung und zum Vergleich von Alendronat und Risedronat in Bezug auf die Knochenmineraldichte bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose (MK-0217-211) (FACT)

12. August 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine 12-monatige Verlängerung zu: Eine randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppen-, Multicenter-Doppelblindstudie zur Bewertung und zum Vergleich der Wirkungen von Alendronat und Risedronat einmal wöchentlich auf die Knochenmineraldichte bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose

Diese Studie soll die Wirkungen von Alendronat und Risedronat zur Behandlung von Frauen mit postmenopausaler Osteoporose bewerten und vergleichen. Die primäre Hypothese für diese Studie ist, dass bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose die Behandlung mit oralem Alendronat 70 mg einmal wöchentlich zu einer mittleren prozentualen Zunahme der Knochenmineraldichte (BMD) des Hüfttrochanters gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Monaten führt, die größer ist als die beobachtete mit oralem Risedronat 35 mg einmal wöchentlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1053

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit postmenopausaler Osteoporose

Ausschlusskriterien:

  • Bilateraler Hüftgelenksersatz
  • Anomalien der Speiseröhre
  • Metabolische Knochenerkrankung (Beispiel - Vitamin-D-Mangel)
  • Medikamente, die den Abbau oder Aufbau des Knochenumsatzes beeinflussen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alendronat 70 mg
Alendronat-Natrium, 70 mg, oral einmal wöchentlich für bis zu 24 Monate
Arzneimittel: Alendronat
Alendronat-Natrium, 70 mg, einmal wöchentlich für bis zu 24 Monate. Die Medikamente wurden nüchtern eingenommen, was für 30 Minuten nach der Einnahme beibehalten wurde.
Andere Namen:
  • FOSAMAX®
  • MK-0217
Nahrungsergänzungsmittel: Elementares Kalzium
Elementares Calcium mindestens 1.000 mg täglich (Diät plus Nahrungsergänzungsmittel). Die Medikamente wurden nüchtern eingenommen, was für 30 Minuten nach der Einnahme beibehalten wurde.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Vitamin D mindestens 400 internationale Einheiten täglich (Diät plus Nahrungsergänzungsmittel). Die Medikamente wurden nüchtern eingenommen, was für 30 Minuten nach der Einnahme beibehalten wurde.
Arzneimittel: Risendronat-Placebo
Risendronat-Placebo wurde einmal wöchentlich für bis zu 24 Monate eingenommen. Die Medikamente wurden nüchtern eingenommen, was für 30 Minuten nach der Einnahme beibehalten wurde.
Aktiver Komparator: Risendronat 35 mg
Risendronat, 35 mg, oral einmal wöchentlich für bis zu 24 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Elementares Kalzium
Elementares Calcium mindestens 1.000 mg täglich (Diät plus Nahrungsergänzungsmittel). Die Medikamente wurden nüchtern eingenommen, was für 30 Minuten nach der Einnahme beibehalten wurde.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Vitamin D mindestens 400 internationale Einheiten täglich (Diät plus Nahrungsergänzungsmittel). Die Medikamente wurden nüchtern eingenommen, was für 30 Minuten nach der Einnahme beibehalten wurde.
Arzneimittel: Risedronat 35 mg
Risendronat, 35 mg, einmal wöchentlich für bis zu 24 Monate. Die Medikamente wurden nüchtern eingenommen, was für 30 Minuten nach der Einnahme beibehalten wurde.
Andere Namen:
  • Actonel®
  • Atelvia®
Arzneimittel: Alendronat-Placebo
Alendronat-Placebo wurde einmal wöchentlich für bis zu 24 Monate eingenommen. Die Medikamente wurden nüchtern eingenommen, was für 30 Minuten nach der Einnahme beibehalten wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) des Hüfttrochanters gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Mittlere prozentuale Veränderung der BMD des Hüfttrochanters gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Baseline und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung der Gesamt-BMD der Hüfte, des Schenkelhalses und der posteroanterioren (PA) Lendenwirbelsäule nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Mittlere prozentuale Veränderung der Gesamt-BMD der Hüfte, des Schenkelhalses und der posteroanterioren (PA) Lendenwirbelsäule nach 24 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Baseline und 24 Monate
Veränderung der biochemischen Marker des Knochenumsatzes gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Veränderung der biochemischen Marker des Knochenumsatzes gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Baseline und 24 Monate
Prozentsatz der Responder (>=0 % und >=3 % Veränderung der BMD des Hüfttrochanters und der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentsatz der Responder ((>=0 % und >=3 % Veränderung der BMD des Hüfttrochanters und der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert) nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (AE) aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienmedikation aufgrund eines UE abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0217-211
  • 2004_016 (Andere Kennung: Protocol number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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