Исследование по оценке и сравнению алендроната и ризедроната на минеральную плотность костной ткани у женщин с постменопаузальным остеопорозом (MK-0217-211) (FACT)
12 августа 2024 г. обновлено: Organon and Co
12-месячное расширение: рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое, многоцентровое исследование для оценки и сравнения эффектов алендроната и ризедроната, принимаемых один раз в неделю, на минеральную плотность костной ткани у женщин в постменопаузе с остеопорозом
Это исследование предназначено для оценки и сравнения эффектов алендроната и ризедроната для лечения женщин с постменопаузальным остеопорозом.
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что у женщин в постменопаузе с остеопорозом лечение пероральным алендронатом в дозе 70 мг один раз в неделю будет вызывать среднее процентное увеличение минеральной плотности кости вертела бедра (МПКТ) через 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем, что больше, чем наблюдаемое. с пероральным ризедронатом 35 мг один раз в неделю.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1053
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины с постменопаузальным остеопорозом
Критерий исключения:
- Двусторонняя замена тазобедренного сустава
- Пищеводные аномалии
- Метаболические заболевания костей (пример — дефицит витамина D)
- Лекарства, которые могут повлиять на разрушение или наращивание костного обмена
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алендронат 70 мг
Алендронат натрия, 70 мг перорально один раз в неделю в течение 24 месяцев.
|
Алендронат натрия, 70 мг один раз в неделю на срок до 24 месяцев.
Лекарства принимались натощак в течение 30 минут после приема.
Другие имена:
Элементарный кальций не менее 1000 мг в день (диета плюс добавки).
Лекарства принимались натощак в течение 30 минут после приема.
Витамин D не менее 400 международных единиц в день (диета плюс добавки).
Лекарства принимались натощак в течение 30 минут после приема.
Плацебо ризендронат принимали один раз в неделю в течение 24 месяцев.
Лекарства принимались натощак в течение 30 минут после приема.
|
|
Активный компаратор: Ризендронат 35 мг
Ризендронат, 35 мг перорально один раз в неделю в течение 24 месяцев.
|
Элементарный кальций не менее 1000 мг в день (диета плюс добавки).
Лекарства принимались натощак в течение 30 минут после приема.
Витамин D не менее 400 международных единиц в день (диета плюс добавки).
Лекарства принимались натощак в течение 30 минут после приема.
Ризендронат, 35 мг один раз в неделю на срок до 24 месяцев.
Лекарства принимались натощак в течение 30 минут после приема.
Другие имена:
Алендронат-плацебо принимали один раз в неделю в течение 24 месяцев.
Лекарства принимались натощак в течение 30 минут после приема.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее процентное изменение минеральной плотности кости вертела бедра (МПКТ) через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Среднее процентное изменение МПК вертела бедра через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее процентное изменение общей минеральной плотности бедра, шейки бедра, задне-передней (PA) поясничной МПК по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Среднее процентное изменение общей МПК бедра, шейки бедра, задне-передней (ЗП) поясничной МПК по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биохимических маркеров метаболизма костной ткани через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биохимических маркеров метаболизма костной ткани через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Процент ответивших (>=0% и >=3% изменение МПК вертела бедра и поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Процент респондеров ((>=0% и >=3% изменение МПК вертела бедра и поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем) через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Количество участников, перенесших одно или несколько нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rosen CJ, Hochberg MC, Bonnick SL, McClung M, Miller P, Broy S, Kagan R, Chen E, Petruschke RA, Thompson DE, de Papp AE; Fosamax Actonel Comparison Trial Investigators. Treatment with once-weekly alendronate 70 mg compared with once-weekly risedronate 35 mg in women with postmenopausal osteoporosis: a randomized double-blind study. J Bone Miner Res. 2005 Jan;20(1):141-51. doi: 10.1359/JBMR.040920. Epub 2004 Sep 29.
- Sebba AI, Bonnick SL, Kagan R, Thompson DE, Skalky CS, Chen E, de Papp AE; Fosamax Actonel Comparison Trial investigators. Response to therapy with once-weekly alendronate 70 mg compared to once-weekly risedronate 35 mg in the treatment of postmenopausal osteoporosis. Curr Med Res Opin. 2004 Dec;20(12):2031-41. doi: 10.1185/030079904x16768. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2005 Feb;21(2):325.
- Bonnick S, Saag KG, Kiel DP, McClung M, Hochberg M, Burnett SM, Sebba A, Kagan R, Chen E, Thompson DE, de Papp AE. Comparison of weekly treatment of postmenopausal osteoporosis with alendronate versus risedronate over two years. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2631-7. doi: 10.1210/jc.2005-2602. Epub 2006 Apr 24. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2007 Aug;92(8):3032.
- Burnett-Bowie SM, Saag K, Sebba A, de Papp AE, Chen E, Rosenberg E, Greenspan SL. Prediction of changes in bone mineral density in postmenopausal women treated with once-weekly bisphosphonates. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Apr;94(4):1097-103. doi: 10.1210/jc.2008-1122. Epub 2009 Jan 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2004 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 сентября 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Остеопороз
- Остеопороз, постменопауза
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Микроэлементы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Витамин Д
- Кальций
- Алендронат
- Ризедроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 0217-211
- 2004_016 (Другой идентификатор: Protocol number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .