Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at evaluere og sammenligne alendronat og risedronat på knoglemineraltæthed hos kvinder med postmenopausal osteoporose (MK-0217-211) (FACT)

12. august 2024 opdateret af: Organon and Co

En 12-måneders udvidelse til: En randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til at evaluere og sammenligne virkningerne af alendronat og risedronat én gang om ugen på knoglemineraltæthed hos postmenopausale kvinder med osteoporose

Denne undersøgelse skal evaluere og sammenligne virkningerne af Alendronat og Risedronat til behandling af kvinder med postmenopausal osteoporose. Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at hos postmenopausale kvinder med osteoporose vil behandling med oral alendronat 70 mg en gang om ugen give en gennemsnitlig procent stigning fra baseline i hofte trochanter knoglemineraltæthed (BMD) efter 12 og 24 måneder, hvilket er større end det observerede. med oral risedronat 35 mg en gang om ugen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1053

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med postmenopausal osteoporose

Ekskluderingskriterier:

  • Bilaterale hofteudskiftninger
  • Esophageal abnormiteter
  • Metabolisk knoglesygdom (eksempel - D-vitaminmangel)
  • Medicin, der vil påvirke nedbrydningen eller opbygningen af ​​knogleomsætning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alendronat 70 mg
Alendronatnatrium, 70 mg, oralt en gang om ugen i op til 24 måneder
Medicin: Alendronat
Alendronatnatrium, 70 mg, en gang om ugen i op til 24 måneder. Medicin blev taget fastende, som blev opretholdt i 30 minutter efter dosis.
Andre navne:
  • FOSAMAX®
  • MK-0217
Kosttilskud: Elementært Calcium
Elementært calcium mindst 1.000 mg dagligt (kost plus kosttilskud). Medicin blev taget fastende, som blev opretholdt i 30 minutter efter dosis.
Kosttilskud: D-vitamin
D-vitamin mindst 400 internationale enheder dagligt (kost plus kosttilskud). Medicin blev taget fastende, som blev opretholdt i 30 minutter efter dosis.
Medicin: Risendronat placebo
Risendronat placebo blev taget én gang om ugen i op til 24 måneder. Medicin blev taget fastende, som blev opretholdt i 30 minutter efter dosis.
Aktiv komparator: Risendronat 35 mg
Risendronat, 35 mg, oralt en gang om ugen i op til 24 måneder
Kosttilskud: Elementært Calcium
Elementært calcium mindst 1.000 mg dagligt (kost plus kosttilskud). Medicin blev taget fastende, som blev opretholdt i 30 minutter efter dosis.
Kosttilskud: D-vitamin
D-vitamin mindst 400 internationale enheder dagligt (kost plus kosttilskud). Medicin blev taget fastende, som blev opretholdt i 30 minutter efter dosis.
Medicin: Risedronat 35 mg
Risendronat, 35 mg, én gang ugentligt i op til 24 måneder. Medicin blev taget fastende, som blev opretholdt i 30 minutter efter dosis.
Andre navne:
  • Actonel®
  • Atelvia®
Medicin: Alendronat placebo
Alendronat placebo blev taget én gang om ugen i op til 24 måneder. Medicin blev taget fastende, som blev opretholdt i 30 minutter efter dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i hofte trochanter knoglemineraltæthed (BMD) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i hofte trochanter BMD efter 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Baseline og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i total hofte, lårbenshals, posteroanterior (PA) lumbal BMD efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i total hofte, lårbenshals, posteroanterior (PA) lumbal BMD efter 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Baseline og 24 måneder
Ændring fra baseline i biokemiske markører for knogleomsætning efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i biokemiske markører for knogleomsætning efter 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Baseline og 24 måneder
Procentdel respondere (>=0% og >=3% ændring fra baseline i hofte trochanter og lændehvirvelsøjlen BMD) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdel respondere ((>=0% og >=3% ændring fra baseline i hofte trochanter og lændehvirvelsøjlen BMD) efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal deltagere, der oplevede en eller flere bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Antal deltagere, der ophørte med undersøgelsesmedicin på grund af en AE
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2004

Først opslået (Anslået)

24. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0217-211
  • 2004_016 (Anden identifikator: Protocol number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal osteoporose

Kliniske forsøg med Alendronat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner