Een studie om alendronaat en risedronaat te evalueren en te vergelijken op botmineraaldichtheid bij vrouwen met postmenopauzale osteoporose (MK-0217-211) (FACT)
12 augustus 2024 bijgewerkt door: Organon and Co
Een verlenging van 12 maanden voor: een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, parallelle groep, multicenter studie om de effecten van Alendronaat en Risedronaat eenmaal per week op de botmineraaldichtheid bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose te evalueren en te vergelijken
Deze studie is bedoeld om de effecten van Alendronaat en Risedronaat te evalueren en te vergelijken bij de behandeling van vrouwen met postmenopauzale osteoporose.
De primaire hypothese voor dit onderzoek is dat bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose behandeling met oraal alendronaat 70 mg eenmaal per week een gemiddelde procentuele toename van de botmineraaldichtheid (BMD) van de trochanter van de heup na 12 en 24 maanden zal veroorzaken, wat groter is dan waargenomen met oraal risedronaat 35 mg eenmaal per week.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1053
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met postmenopauzale osteoporose
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale heupprothesen
- Slokdarmafwijkingen
- Metabole botziekte (voorbeeld - vitamine D-tekort)
- Medicijnen die de afbraak of opbouw van botomzetting zouden beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alendronaat 70 mg
Alendronaatnatrium, 70 mg, oraal eenmaal per week gedurende maximaal 24 maanden
|
Natriumalendronaat, 70 mg, eenmaal per week gedurende maximaal 24 maanden.
Medicijnen werden nuchter ingenomen, wat 30 minuten na de dosis werd volgehouden.
Andere namen:
Elementair calcium minimaal 1.000 mg per dag (dieet plus supplementen).
Medicijnen werden nuchter ingenomen, wat 30 minuten na de dosis werd volgehouden.
Vitamine D minimaal 400 internationale eenheden per dag (voeding plus supplementen).
Medicijnen werden nuchter ingenomen, wat 30 minuten na de dosis werd volgehouden.
Risendronaat-placebo werd gedurende maximaal 24 maanden eenmaal per week ingenomen.
Medicijnen werden nuchter ingenomen, wat 30 minuten na de dosis werd volgehouden.
|
|
Actieve vergelijker: Risendronaat 35 mg
Risendronaat, 35 mg, oraal eenmaal per week gedurende maximaal 24 maanden
|
Elementair calcium minimaal 1.000 mg per dag (dieet plus supplementen).
Medicijnen werden nuchter ingenomen, wat 30 minuten na de dosis werd volgehouden.
Vitamine D minimaal 400 internationale eenheden per dag (voeding plus supplementen).
Medicijnen werden nuchter ingenomen, wat 30 minuten na de dosis werd volgehouden.
Risendronaat, 35 mg, eenmaal per week gedurende maximaal 24 maanden.
Medicijnen werden nuchter ingenomen, wat 30 minuten na de dosis werd volgehouden.
Andere namen:
Alendronaat-placebo werd gedurende maximaal 24 maanden eenmaal per week ingenomen.
Medicijnen werden nuchter ingenomen, wat 30 minuten na de dosis werd volgehouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in de botmineraaldichtheid (BMD) van de trochanter van de heup na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in heuptrochanter BMD na 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
|
Basislijn en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde procentuele verandering vanaf baseline in totale heup, femurhals, postero-anterieure (PA) lumbale BMD na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Gemiddelde procentuele verandering vanaf baseline in totale heup, femurhals, postero-anterior (PA) lumbale BMD na 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
|
Basislijn en 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in biochemische markers van botturnover na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in biochemische markers van botturnover na 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
|
Basislijn en 24 maanden
|
|
Percentage responders (>=0% en >=3% verandering ten opzichte van baseline in heuptrochanter en lumbale wervelkolom BMD) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Percentage responders ((>=0% en >=3% verandering ten opzichte van baseline in heuptrochanter en lumbale wervelkolom BMD) na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen (AE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat stopte met studiemedicatie vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rosen CJ, Hochberg MC, Bonnick SL, McClung M, Miller P, Broy S, Kagan R, Chen E, Petruschke RA, Thompson DE, de Papp AE; Fosamax Actonel Comparison Trial Investigators. Treatment with once-weekly alendronate 70 mg compared with once-weekly risedronate 35 mg in women with postmenopausal osteoporosis: a randomized double-blind study. J Bone Miner Res. 2005 Jan;20(1):141-51. doi: 10.1359/JBMR.040920. Epub 2004 Sep 29.
- Sebba AI, Bonnick SL, Kagan R, Thompson DE, Skalky CS, Chen E, de Papp AE; Fosamax Actonel Comparison Trial investigators. Response to therapy with once-weekly alendronate 70 mg compared to once-weekly risedronate 35 mg in the treatment of postmenopausal osteoporosis. Curr Med Res Opin. 2004 Dec;20(12):2031-41. doi: 10.1185/030079904x16768. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2005 Feb;21(2):325.
- Bonnick S, Saag KG, Kiel DP, McClung M, Hochberg M, Burnett SM, Sebba A, Kagan R, Chen E, Thompson DE, de Papp AE. Comparison of weekly treatment of postmenopausal osteoporosis with alendronate versus risedronate over two years. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2631-7. doi: 10.1210/jc.2005-2602. Epub 2006 Apr 24. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2007 Aug;92(8):3032.
- Burnett-Bowie SM, Saag K, Sebba A, de Papp AE, Chen E, Rosenberg E, Greenspan SL. Prediction of changes in bone mineral density in postmenopausal women treated with once-weekly bisphosphonates. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Apr;94(4):1097-103. doi: 10.1210/jc.2008-1122. Epub 2009 Jan 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2004
Eerst geplaatst (Geschat)
24 september 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Botziekten, Metabool
- Osteoporose
- Osteoporose, Postmenopauzaal
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Micronutriënten
- Membraantransportmodulatoren
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Vitamine D
- Calcium
- Alendronaat
- Risedroninezuur
Andere studie-ID-nummers
- 0217-211
- 2004_016 (Andere identificatie: Protocol number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .