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폐경기 골다공증 여성의 골밀도에 대한 알렌드로네이트와 리세드로네이트의 평가 및 비교 연구(MK-0217-211) (FACT)

2024년 4월 1일 업데이트: Organon and Co

12개월 연장: 골다공증이 있는 폐경 후 여성의 골밀도에 대한 주 1회 알렌드로네이트 및 리세드로네이트의 효과를 평가하고 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 다기관 연구

이 연구는 폐경 후 골다공증이 있는 여성을 치료하기 위한 알렌드로네이트와 리세드로네이트의 효과를 평가하고 비교하기 위한 것입니다. 이 연구의 1차 가설은 골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 주 1회 경구용 알렌드로네이트 70mg으로 치료하면 12개월 및 24개월에 대퇴골 골밀도(BMD)가 기준치보다 평균 퍼센트 증가하여 관찰된 것보다 크다는 것입니다. 매주 1회 경구 리제드로네이트 35 mg과 함께.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1053

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 폐경기 골다공증이 있는 여성

제외 기준:

  • 양측 고관절 교체
  • 식도 이상
  • 대사성 뼈 질환(예: 비타민 D 결핍)
  • 뼈 회전율의 분해 또는 축적에 영향을 미칠 수 있는 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알렌드로네이트 70mg
알렌드로네이트 나트륨, 70mg, 최대 24개월 동안 매주 1회 경구 투여
의약품: 알렌드로네이트
알렌드로네이트 나트륨, 70mg, 최대 24개월 동안 매주 1회. 투약 후 30분 동안 유지되는 공복 상태에서 약물을 복용하였다.
다른 이름들:
  • 포사맥스®
  • MK-0217
건강 보조 식품: 원소칼슘
매일 최소 1,000mg의 원소 칼슘(식이 요법과 보충제). 투약 후 30분 동안 유지되는 공복 상태에서 약물을 복용하였다.
건강 보조 식품: 비타민 D
비타민 D 매일 최소 400 국제 단위(다이어트와 보충제). 투약 후 30분 동안 유지되는 공복 상태에서 약물을 복용하였다.
의약품: 리센드로네이트 위약
Risendronate 위약은 최대 24개월 동안 매주 1회 복용했습니다. 투약 후 30분 동안 유지되는 공복 상태에서 약물을 복용하였다.
활성 비교기: 리센드로네이트 35mg
리센드로네이트, 35mg, 최대 24개월 동안 주 1회 경구 투여
건강 보조 식품: 원소칼슘
매일 최소 1,000mg의 원소 칼슘(식이 요법과 보충제). 투약 후 30분 동안 유지되는 공복 상태에서 약물을 복용하였다.
건강 보조 식품: 비타민 D
비타민 D 매일 최소 400 국제 단위(다이어트와 보충제). 투약 후 30분 동안 유지되는 공복 상태에서 약물을 복용하였다.
의약품: 리세드로네이트 35mg
Risendronate, 35mg, 최대 24개월 동안 주 1회. 투약 후 30분 동안 유지되는 공복 상태에서 약물을 복용하였다.
다른 이름들:
  • 액토넬®
  • 아텔비아®
의약품: 알렌드로네이트 위약
알렌드로네이트 위약은 최대 24개월 동안 일주일에 한 번 복용했습니다. 투약 후 30분 동안 유지되는 공복 상태에서 약물을 복용하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12개월에 대퇴골 전자 골밀도(BMD)의 기준선 대비 평균 변화율
기간: 기준선 및 12개월
기준선 및 12개월
24개월에 대퇴골 골밀도의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준선 및 24개월
기준선 및 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
12개월에 고관절, 대퇴골 경부, 후전방(PA) 요추 BMD의 기준선 대비 평균 변화율
기간: 기준선 및 12개월
기준선 및 12개월
24개월 시점에서 총 고관절, 대퇴골 경부, 후전방(PA) 요추 BMD의 기준선 대비 평균 변화율
기간: 기준선 및 24개월
기준선 및 24개월
12개월 시점에서 뼈 회전율의 생화학적 마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12개월
기준선 및 12개월
24개월 시점에서 뼈 회전율의 생화학적 마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24개월
기준선 및 24개월
12개월 시점에서 반응자 비율(엉덩이 전자 및 요추 BMD 기준선에서 >=0% 및 >=3% 변화)
기간: 12 개월
12 개월
24개월째 반응자 비율((엉덩이 전자 및 요추 BMD 기준선에서 >=0% 및 >=3% 변화)
기간: 24개월
24개월
하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 24개월
최대 24개월
AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 최대 24개월
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Organon and Co

수사관

  • 연구 책임자: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2002년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 9월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2004년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0217-211
  • 2004_016 (기타 식별자: Protocol number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

연구 데이터/문서

  1. CSR 시놉시스

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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