Tutkimus alendronaatin ja risedronaatin arvioimiseksi ja vertaamiseksi luun mineraalitiheyteen naisilla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi (MK-0217-211) (FACT)
maanantai 12. elokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co
12 kuukauden pidennys: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan ja vertaillaan kerran viikossa annostellun alendronaatin ja risedronaatin vaikutuksia luun mineraalitiheyteen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja vertailla Alendronaatin ja Risedronaatin vaikutuksia postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon.
Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi, hoito suun kautta otettavalla 70 mg alendronaattiannoksella kerran viikossa tuottaa keskimäärin prosentuaalisen nousun lähtötasosta lonkan trokantteriluun mineraalitiheydessä (BMD) 12 ja 24 kuukauden kohdalla, mikä on suurempi kuin havaittu. oraalisen risedronaatin kanssa 35 mg kerran viikossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1053
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenväliset lonkan tekonivelleikkaukset
- Ruokatorven poikkeavuudet
- Metabolinen luusairaus (esimerkki - D-vitamiinin puutos)
- Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa luun aineenvaihdunnan hajoamiseen tai kertymiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alendronaatti 70 mg
Alendronaattinatrium, 70 mg, suun kautta kerran viikossa enintään 24 kuukauden ajan
|
Alendronaattinatrium, 70 mg, kerran viikossa enintään 24 kuukauden ajan.
Lääkkeet otettiin paastolla, jota pidettiin 30 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen.
Muut nimet:
Alkuainekalsiumia vähintään 1 000 mg päivässä (ruokavalio ja lisäravinteet).
Lääkkeet otettiin paastolla, jota pidettiin 30 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen.
D-vitamiinia vähintään 400 kansainvälistä yksikköä päivässä (ruokavalio ja lisäravinteet).
Lääkkeet otettiin paastolla, jota pidettiin 30 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen.
Risendronate lumelääkettä otettiin kerran viikossa 24 kuukauden ajan.
Lääkkeet otettiin paastolla, jota pidettiin 30 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Risendronaatti 35 mg
Risendronate, 35 mg, suun kautta kerran viikossa enintään 24 kuukauden ajan
|
Alkuainekalsiumia vähintään 1 000 mg päivässä (ruokavalio ja lisäravinteet).
Lääkkeet otettiin paastolla, jota pidettiin 30 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen.
D-vitamiinia vähintään 400 kansainvälistä yksikköä päivässä (ruokavalio ja lisäravinteet).
Lääkkeet otettiin paastolla, jota pidettiin 30 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen.
Risendronate, 35 mg, kerran viikossa enintään 24 kuukauden ajan.
Lääkkeet otettiin paastolla, jota pidettiin 30 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen.
Muut nimet:
Alendronaattiplaseboa otettiin kerran viikossa 24 kuukauden ajan.
Lääkkeet otettiin paastolla, jota pidettiin 30 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lonkan sarven luun mineraalitiheyden (BMD) keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Lonkan trokanterin BMD:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta lonkan, reisiluun kaulan ja lannerangan luun mineraalitiheyden keskiarvossa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta lonkan, reisiluun kaulan ja lannerangan posteroanteriorisessa (PA) BMD:ssä 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta luun vaihtuvuuden biokemiallisissa markkereissa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta luun vaihtuvuuden biokemiallisissa markkereissa 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
Reagoineiden prosenttiosuus (>=0 % ja >=3 % muutos lähtötasosta lonkan trochanterissa ja lannerangan BMD:ssä) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Reagoineiden prosenttiosuus ((>=0 % ja >=3 % muutos lähtötasosta lonkan trokanterissa ja lannerangan BMD) 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat yhden tai useamman haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuslääkityksen AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rosen CJ, Hochberg MC, Bonnick SL, McClung M, Miller P, Broy S, Kagan R, Chen E, Petruschke RA, Thompson DE, de Papp AE; Fosamax Actonel Comparison Trial Investigators. Treatment with once-weekly alendronate 70 mg compared with once-weekly risedronate 35 mg in women with postmenopausal osteoporosis: a randomized double-blind study. J Bone Miner Res. 2005 Jan;20(1):141-51. doi: 10.1359/JBMR.040920. Epub 2004 Sep 29.
- Sebba AI, Bonnick SL, Kagan R, Thompson DE, Skalky CS, Chen E, de Papp AE; Fosamax Actonel Comparison Trial investigators. Response to therapy with once-weekly alendronate 70 mg compared to once-weekly risedronate 35 mg in the treatment of postmenopausal osteoporosis. Curr Med Res Opin. 2004 Dec;20(12):2031-41. doi: 10.1185/030079904x16768. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2005 Feb;21(2):325.
- Bonnick S, Saag KG, Kiel DP, McClung M, Hochberg M, Burnett SM, Sebba A, Kagan R, Chen E, Thompson DE, de Papp AE. Comparison of weekly treatment of postmenopausal osteoporosis with alendronate versus risedronate over two years. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2631-7. doi: 10.1210/jc.2005-2602. Epub 2006 Apr 24. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2007 Aug;92(8):3032.
- Burnett-Bowie SM, Saag K, Sebba A, de Papp AE, Chen E, Rosenberg E, Greenspan SL. Prediction of changes in bone mineral density in postmenopausal women treated with once-weekly bisphosphonates. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Apr;94(4):1097-103. doi: 10.1210/jc.2008-1122. Epub 2009 Jan 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. syyskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 24. syyskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Osteoporoosi
- Osteoporoosi, postmenopausaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Mikroravinteet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- D-vitamiini
- Kalsium
- Alendronaatti
- Risedronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0217-211
- 2004_016 (Muu tunniste: Protocol number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .