黄色ブドウ球菌による感染性心内膜炎または菌血症の被験者の治療におけるダプトマイシン
2017年2月9日 更新者：Cubist Pharmaceuticals LLC
黄色ブドウ球菌による感染性心内膜炎または菌血症の患者の治療において、ダプトマイシンの安全性と有効性を従来の治療法と比較して評価するための第 3 相、多施設、無作為化、非盲検、比較試験
この研究の目的は、抗生物質であるダプトマイシンの安全性と有効性を、黄色ブドウ球菌 (S. aureus) による感染性心内膜炎または菌血症を患っている被験者における標準治療と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
迅速な治療を行っても、黄色ブドウ球菌感染性心内膜炎 (IE) は引き続き重大な罹患率と死亡率に関連付けられており、新しい治療アプローチの必要性を示しています。 In vitro では、ダプトマイシンは急速に殺菌性があり、濃度依存的に殺菌し、黄色ブドウ球菌の MIC90 は 0.5 マイクログラム/ml です。臨床研究では、ダプトマイシンは忍容性が高く、24 時間ごとに静脈内投与することができます。 注入。 これらの特徴は、IEや菌血症を含む重篤な黄色ブドウ球菌感染症の治療に臨床的および微生物学的に有効であることを示唆しています。
比較：標準治療（バンコマイシンまたは半合成ペニシリンと補助ゲンタマイシン）
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験薬の最初の投与から2暦日以内に記録された黄色ブドウ球菌菌血症
除外基準:
- -クレアチニンクリアランスが30 ml /分未満の被験者
- 肺炎患者
- 妊娠中、授乳中、または授乳中
- -ペニシリンまたはバンコマイシンに対するアレルギーまたは不耐性の記録された病歴
- 骨髄炎のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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Independent External Adjudication Committee (IEAC) Outcome at Test of Cure (TOC) による Intention-to-Treat (ITT) 集団の評価で、ダプトマイシンが黄色ブドウ球菌菌血症および IE の治療において比較対象に劣っていないことを実証すること。
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二次結果の測定
結果測定 |
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黄色ブドウ球菌菌血症および ITT 集団における治療終了時の IEAC アウトカム (EOT) によって評価される IE の治療におけるダプトマイシンとコンパレータの臨床的成功率を比較すること。
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黄色ブドウ球菌菌血症および IE の治療におけるダプトマイシンとコンパレータの臨床的成功率を比較すること。
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黄色ブドウ球菌菌血症および IE の治療におけるダプトマイシンとコンパレータの臨床的成功率を比較すること。
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黄色ブドウ球菌菌血症および IE の治療におけるダプトマイシンとコンパレータの臨床的成功率を比較すること。
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ダプトマイシンとコンパレーターの微生物学的除菌率を比較すること。
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ITT集団において、ダプトマイシンと比較対象の間で生存率が類似していることを実証すること。
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安全集団における比較対照と比較して、ダプトマイシンの安全性を評価すること。
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ダプトマイシンの薬物動態を評価する。
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ダプトマイシンの薬剤経済的影響をコンパレータのそれと比較すること。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fowler VG Jr, Boucher HW, Corey GR, Abrutyn E, Karchmer AW, Rupp ME, Levine DP, Chambers HF, Tally FP, Vigliani GA, Cabell CH, Link AS, DeMeyer I, Filler SG, Zervos M, Cook P, Parsonnet J, Bernstein JM, Price CS, Forrest GN, Fatkenheuer G, Gareca M, Rehm SJ, Brodt HR, Tice A, Cosgrove SE; S. aureus Endocarditis and Bacteremia Study Group. Daptomycin versus standard therapy for bacteremia and endocarditis caused by Staphylococcus aureus. N Engl J Med. 2006 Aug 17;355(7):653-65. doi: 10.1056/NEJMoa053783.
- Bhavnani SM, Rubino CM, Ambrose PG, Drusano GL. Daptomycin exposure and the probability of elevations in the creatine phosphokinase level: data from a randomized trial of patients with bacteremia and endocarditis. Clin Infect Dis. 2010 Jun 15;50(12):1568-74. doi: 10.1086/652767.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年3月1日
一次修了 (実際)
2004年11月1日
研究の完了 (実際)
2005年2月1日
試験登録日
最初に提出
2004年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2004年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月9日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。