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Daptomicina no Tratamento de Indivíduos com Endocardite Infecciosa ou Bacteremia Devido a S. Aureus

9 de fevereiro de 2017 atualizado por: Cubist Pharmaceuticals LLC

Um estudo comparativo de fase 3, multicêntrico, randomizado, aberto para avaliar a segurança e a eficácia da daptomicina em comparação com a terapia convencional no tratamento de indivíduos com endocardite infecciosa ou bacteremia devido a Staph Aureus

O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia da daptomicina, um antibiótico, com a terapia padrão em indivíduos com endocardite infecciosa ou bacteremia devido a Staphylococcus aureus (S. aureus).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: daptomicina

Descrição detalhada

Mesmo com tratamento imediato, a Endocardite Infecciosa (EI) por Staphylococcus aureus continua associada a morbidade e mortalidade significativas, indicando a necessidade de novas abordagens terapêuticas. In vitro, a daptomicina é rapidamente bactericida, com morte dependente da concentração e MIC90 de 0,5 micrograma/ml para S. aureus; em estudos clínicos, a daptomicina parece ser bem tolerada e pode ser administrada uma vez a cada 24 horas por via intravenosa. infusão. Estas características sugerem que deve ser clínica e microbiologicamente eficaz no tratamento de infecções graves por S. aureus, incluindo EI e bacteremia

Comparação: tratamento padrão (Vancomicina ou Penicilina Semissintética com gentamicina adjuvante)

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Bacteremia por S. aureus documentada dentro de 2 dias corridos da primeira dose da medicação do estudo

Critério de exclusão:

Indivíduos com depuração de creatinina inferior a 30 ml/min
Indivíduos com pneumonia
Grávida, amamentando ou amamentando
História documentada de alergia ou intolerância à penicilina ou vancomicina
Sujeitos com osteomielite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Demonstrar que a daptomicina não é inferior ao comparador no tratamento de bacteremia por S. aureus e IE, conforme avaliado pelo resultado do teste de cura (TOC) do Comitê de Adjudicação Externa Independente (IEAC) na população com intenção de tratar (ITT).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Comparar as taxas de sucesso clínico entre a daptomicina e o comparador no tratamento de bacteremia por S. aureus e EI, conforme avaliado pelo Resultado no final do tratamento (EOT) da IEAC na população ITT.
Comparar as taxas de sucesso clínico entre a daptomicina e o comparador no tratamento de bacteremia por S. aureus e IE, conforme avaliado pelo resultado da IEAC em EOT e TOC na população por protocolo (PP).
Comparar as taxas de sucesso clínico entre a daptomicina e o comparador no tratamento da bacteremia por S. aureus e IE, conforme avaliado pelo resultado da IEAC para cada um dos diagnósticos definidos pela IEAC na EOT na população ITT.
Comparar as taxas de sucesso clínico entre a daptomicina e o comparador no tratamento de bacteremia por S. aureus e IE, conforme avaliado pelo resultado da IEAC para cada um dos diagnósticos definidos pelo investigador no EOT na população ITT.
Comparar as taxas de erradicação microbiológica entre daptomicina e comparador.
Demonstrar que as taxas de sobrevivência são semelhantes entre a daptomicina e o comparador na população ITT.
Avaliar a segurança da daptomicina em comparação com o comparador na população de segurança.
Avaliar a farmacocinética da daptomicina.
Comparar o impacto farmacoeconômico da daptomicina com o do comparador.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cubist Pharmaceuticals LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2004

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ