Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Daptomycin vid behandling av patienter med infektiös endokardit eller bakteriemi på grund av S. Aureus

9 februari 2017 uppdaterad av: Cubist Pharmaceuticals LLC

En fas 3, multicenter, randomiserad, öppen, jämförande studie för att bedöma säkerheten och effekten av daptomycin jämfört med konventionell terapi vid behandling av patienter med infektiös endokardit eller bakteriemi på grund av Staph Aureus

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av daptomycin, ett antibiotikum, med standardterapi hos patienter som har infektiös endokardit eller bakteriemi på grund av Staphylococcus aureus (S. aureus).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Läkemedel: daptomycin

Detaljerad beskrivning

Även med omedelbar behandling fortsätter Staphylococcus aureus Infective Endokardit (IE) att vara associerad med betydande sjuklighet och dödlighet, vilket indikerar ett behov av nya terapeutiska metoder. In vitro är daptomycin snabbt bakteriedödande, med koncentrationsberoende dödande och MIC90 på 0,5 mikrogram/ml för S. aureus; i kliniska studier verkar daptomycin tolereras väl och kan administreras en gång var 24:e timme genom i.v. infusion. Dessa egenskaper tyder på att det bör vara kliniskt och mikrobiologiskt effektivt vid behandling av allvarliga S. aureus-infektioner, inklusive IE och bakteriemi

Jämförelse: standardvård (vancomycin eller halvsyntetisk penicillin med tilläggsgentamicin)

Studietyp

Interventionell

Fas

Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Dokumenterad S. aureus bakteriemi inom 2 kalenderdagar efter den första dosen av studiemedicin

Exklusions kriterier:

Försökspersoner med ett kreatininclearance på mindre än 30 ml/min
Försökspersoner med lunginflammation
Gravid, ammande eller ammande
Dokumenterad historia av allergi eller intolerans mot penicillin eller vankomycin
Försökspersoner med osteomyelit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: BEHANDLING
Tilldelning: RANDOMISERAD
Interventionsmodell: PARALLELL
Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att visa att daptomycin inte är sämre än jämförelseläkemedlet vid behandling av S. aureus bakteriemi och IE som bedömts av Independent External Adjudication Committee (IEAC) Outcome at Test of Cure (TOC) i Intention-to-Treat-populationen (ITT).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Att jämföra kliniska framgångsfrekvenser mellan daptomycin och komparator vid behandling av S. aureus-bakteriemi och IE som bedömts av IEAC Outcome at End of Treatment (EOT) i ITT-populationen.
Att jämföra kliniska framgångsfrekvenser mellan daptomycin och komparator vid behandling av S. aureus-bakteremi och IE, bedömt av IEAC-resultatet vid EOT och TOC i Per Protocol-populationen (PP).
Att jämföra kliniska framgångsfrekvenser mellan daptomycin och komparator vid behandling av S. aureus bakteriemi och IE som bedömts av IEAC Outcome för var och en av diagnoserna definierade av IEAC vid EOT i ITT-populationen.
Att jämföra kliniska framgångsfrekvenser mellan daptomycin och komparator vid behandling av S. aureus bakteriemi och IE enligt bedömning av IEAC Outcome för var och en av diagnoserna definierade av utredaren vid EOT i ITT-populationen.
Att jämföra mikrobiologiska utrotningshastigheter mellan daptomycin och komparator.
För att visa att överlevnadsgraden är likartad mellan daptomycin och komparator i ITT-populationen.
För att utvärdera säkerheten för daptomycin jämfört med jämförelseläkemedlet i säkerhetspopulationen.
För att bedöma farmakokinetiken för daptomycin.
Att jämföra den farmakoekonomiska effekten av daptomycin med den av jämförelseläkemedlet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2004

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna