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Daptomycin bei der Behandlung von Patienten mit infektiöser Endokarditis oder Bakteriämie aufgrund von S. Aureus

9. Februar 2017 aktualisiert von: Cubist Pharmaceuticals LLC

Eine multizentrische, randomisierte, offene Vergleichsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Daptomycin im Vergleich zur konventionellen Therapie bei der Behandlung von Patienten mit infektiöser Endokarditis oder Bakteriämie aufgrund von Staph Aureus

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Daptomycin, einem Antibiotikum, mit einer Standardtherapie bei Patienten mit infektiöser Endokarditis oder Bakteriämie aufgrund von Staphylococcus aureus (S. aureus) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Selbst bei sofortiger Behandlung ist die infektiöse Endokarditis (IE) mit Staphylococcus aureus weiterhin mit einer signifikanten Morbidität und Mortalität verbunden, was auf die Notwendigkeit neuer therapeutischer Ansätze hinweist. In vitro wirkt Daptomycin schnell bakterizid, mit konzentrationsabhängiger Abtötung und einer MIC90 von 0,5 Mikrogramm/ml für S. aureus; In klinischen Studien scheint Daptomycin gut verträglich zu sein und kann einmal alle 24 Stunden intravenös verabreicht werden. Infusion. Diese Eigenschaften legen nahe, dass es bei der Behandlung schwerer S. aureus-Infektionen, einschließlich IE und Bakteriämie, klinisch und mikrobiologisch wirksam sein sollte

Vergleich: Behandlungsstandard (Vancomycin oder halbsynthetisches Penicillin mit zusätzlichem Gentamicin)

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte S. aureus-Bakteriämie innerhalb von 2 Kalendertagen nach der ersten Dosis der Studienmedikation

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min
  • Patienten mit Lungenentzündung
  • Schwanger, stillend oder stillend
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Allergien oder Intoleranz gegenüber Penicillin oder Vancomycin
  • Patienten mit Osteomyelitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nachweis, dass Daptomycin dem Vergleichspräparat bei der Behandlung von S. aureus-Bakteriämie und IE nicht unterlegen ist, wie vom Independent External Adjudication Committee (IEAC) Outcome at Test of Cure (TOC) in der Intention-to-Treat (ITT)-Population beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der klinischen Erfolgsraten zwischen Daptomycin und dem Vergleichspräparat bei der Behandlung von S. aureus-Bakteriämie und IE, wie anhand des IEAC-Ergebnisses am Ende der Behandlung (EOT) in der ITT-Population bewertet.
Vergleich der klinischen Erfolgsraten zwischen Daptomycin und dem Vergleichspräparat bei der Behandlung von S.-aureus-Bakteriämie und IE, wie anhand des IEAC-Ergebnisses bei EOT und TOC in der Per Protocol (PP)-Population bewertet.
Vergleich der klinischen Erfolgsraten zwischen Daptomycin und dem Vergleichspräparat bei der Behandlung von S.-aureus-Bakteriämie und IE gemäß Bewertung durch das IEAC-Ergebnis für jede der von der IEAC definierten Diagnosen bei EOT in der ITT-Population.
Vergleich der klinischen Erfolgsraten zwischen Daptomycin und dem Vergleichspräparat bei der Behandlung von S. aureus-Bakteriämie und IE, wie anhand des IEAC-Ergebnisses für jede der vom Prüfarzt bei EOT in der ITT-Population definierten Diagnosen bewertet.
Vergleich der mikrobiologischen Eradikationsraten zwischen Daptomycin und dem Vergleichspräparat.
Um zu zeigen, dass die Überlebensraten zwischen Daptomycin und dem Vergleichspräparat in der ITT-Population ähnlich sind.
Bewertung der Sicherheit von Daptomycin im Vergleich zum Vergleichspräparat in der Sicherheitspopulation.
Bewertung der Pharmakokinetik von Daptomycin.
Vergleich der pharmakoökonomischen Wirkung von Daptomycin mit der des Vergleichspräparats.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Oktober 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3009-007
  • DAP-IE-01-02 (ANDERE: Cubist)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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