Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Daptomycin v léčbě pacientů s infekční endokarditidou nebo bakteriémií způsobenou S. Aureus

9. února 2017 aktualizováno: Cubist Pharmaceuticals LLC

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, otevřená, srovnávací studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti daptomycinu ve srovnání s konvenční terapií při léčbě pacientů s infekční endokarditidou nebo bakteriémií způsobenou Staph Aureus

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost daptomycinu, antibiotika, se standardní terapií u subjektů, které mají infekční endokarditidu nebo bakteriémii způsobenou Staphylococcus aureus (S. aureus).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

I při rychlé léčbě je infekční endokarditida (IE) Staphylococcus aureus nadále spojena s významnou morbiditou a mortalitou, což naznačuje potřebu nových terapeutických přístupů. In vitro je daptomycin rychle baktericidní, s usmrcováním závislým na koncentraci a MIC90 0,5 mikrogramu/ml pro S. aureus; v klinických studiích se zdá, že daptomycin je dobře snášen a lze jej podávat jednou za 24 hodin i.v. infuze. Tyto charakteristiky naznačují, že by měl být klinicky a mikrobiologicky účinný při léčbě závažných infekcí S. aureus, včetně IE a bakteriémie

Srovnání: standardní péče (vankomycin nebo polosyntetický penicilin s přídavkem gentamicinu)

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná bakteriémie S. aureus do 2 kalendářních dnů od první dávky studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min
  • Subjekty se zápalem plic
  • Těhotné, kojící nebo kojící
  • Zdokumentovaná historie alergie nebo intolerance na penicilin nebo vankomycin
  • Subjekty s osteomyelitidou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Demonstrovat, že daptomycin není horší než srovnávací přípravek v léčbě bakteriémie S. aureus a IE, jak bylo hodnoceno Nezávislým výborem pro externí posuzování (IEAC) při testu vyléčení (TOC) v populaci se záměrem léčit (ITT).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnat míru klinické úspěšnosti mezi daptomycinem a komparátorem v léčbě bakteriémie S. aureus a IE podle hodnocení IEAC Outcome at End of Treatment (EOT) v populaci ITT.
Porovnat míru klinické úspěšnosti mezi daptomycinem a komparátorem v léčbě bakteriémie S. aureus a IE, jak bylo hodnoceno pomocí IEAC Outcome at EOT a TOC v populaci Per Protocol (PP).
Porovnat míru klinické úspěšnosti mezi daptomycinem a komparátorem v léčbě bakteriémie S. aureus a IE podle výsledků IEAC pro každou z diagnóz definovaných IEAC při EOT v populaci ITT.
Porovnat míru klinické úspěšnosti mezi daptomycinem a komparátorem v léčbě bakteriémie S. aureus a IE, jak bylo hodnoceno IEAC Outcome pro každou z diagnóz definovaných zkoušejícím při EOT v populaci ITT.
Porovnat míru mikrobiologické eradikace mezi daptomycinem a komparátorem.
Prokázat, že míra přežití je u daptomycinu a komparátoru v ITT populaci podobná.
Vyhodnotit bezpečnost daptomycinu ve srovnání s komparátorem v bezpečnostní populaci.
K posouzení farmakokinetiky daptomycinu.
Porovnat farmakoekonomický dopad daptomycinu s účinkem komparátoru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2004

První zveřejněno (ODHAD)

1. října 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3009-007
  • DAP-IE-01-02 (JINÝ: Cubist)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit