Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Даптомицин в лечении пациентов с инфекционным эндокардитом или бактериемией, вызванной S. aureus

9 февраля 2017 г. обновлено: Cubist Pharmaceuticals LLC

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, открытое, сравнительное исследование для оценки безопасности и эффективности даптомицина по сравнению с традиционной терапией при лечении субъектов с инфекционным эндокардитом или бактериемией, вызванной золотистым стафилококком

Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности даптомицина, антибиотика, со стандартной терапией у субъектов с инфекционным эндокардитом или бактериемией, вызванной Staphylococcus aureus (S. aureus).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Даже при своевременном лечении инфекционный эндокардит (ИЭ) Staphylococcus aureus продолжает ассоциироваться со значительной заболеваемостью и смертностью, что указывает на необходимость новых терапевтических подходов. In vitro даптомицин быстро оказывает бактерицидное действие, убивая его в зависимости от концентрации, а МИК90 составляет 0,5 мкг/мл для S. aureus; в клинических исследованиях даптомицин хорошо переносится и может вводиться один раз каждые 24 часа внутривенно. настой. Эти характеристики предполагают, что он должен быть клинически и микробиологически эффективным при лечении серьезных инфекций, вызванных S. aureus, включая ИЭ и бактериемию.

Сравнение: стандарт лечения (ванкомицин или полусинтетический пенициллин с дополнительным гентамицином)

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденная бактериемия, вызванная S. aureus, в течение 2 календарных дней после приема первой дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Субъекты с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин.
  • Субъекты с пневмонией
  • Беременные, кормящие или кормящие
  • Документированная история аллергии или непереносимости пенициллина или ванкомицина
  • Субъекты с остеомиелитом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Продемонстрировать, что даптомицин не уступает препарату сравнения в лечении бактериемии, вызванной S. aureus, и ИЭ, по оценке Независимого внешнего судебного комитета (IEAC) по результатам теста на излечение (TOC) в популяции с намерением лечить (ITT).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Сравнить показатели клинического успеха между даптомицином и препаратом сравнения при лечении бактериемии, вызванной S. aureus, и ИЭ, по оценке результатов IEAC в конце лечения (EOT) в ITT-популяции.
Сравнить показатели клинического успеха между даптомицином и препаратом сравнения при лечении бактериемии, вызванной S. aureus, и ИЭ, по оценке результатов IEAC на EOT и TOC в популяции согласно протоколу (PP).
Сравнить показатели клинического успеха между даптомицином и препаратом сравнения при лечении бактериемии, вызванной S. aureus, и ИЭ, согласно оценке IEAC Outcome для каждого из диагнозов, определенных IEAC на EOT в ITT-популяции.
Сравнить показатели клинического успеха между даптомицином и препаратом сравнения при лечении бактериемии, вызванной S. aureus, и ИЭ, по оценке исхода IEAC для каждого из диагнозов, определенных исследователем на EOT в ITT-популяции.
Сравнить показатели микробиологической эрадикации даптомицина и препарата сравнения.
Чтобы продемонстрировать сходство показателей выживаемости между даптомицином и препаратом сравнения в ITT-популяции.
Оценить безопасность даптомицина по сравнению с препаратом сравнения в группе безопасности.
Оценить фармакокинетику даптомицина.
Сравнить фармакоэкономическое влияние даптомицина и препарата сравнения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cubist Pharmaceuticals LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2004 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 октября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3009-007
  • DAP-IE-01-02 (ДРУГОЙ: Cubist)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться