Daptomicina nel trattamento di soggetti con endocardite infettiva o batteriemia dovuta a S. Aureus
9 febbraio 2017 aggiornato da: Cubist Pharmaceuticals LLC
Uno studio comparativo di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia della daptomicina rispetto alla terapia convenzionale nel trattamento di soggetti con endocardite infettiva o batteriemia dovuta a stafilococco aureo
Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia della daptomicina, un antibiotico, alla terapia standard in soggetti con endocardite infettiva o batteriemia dovuta a Staphylococcus aureus (S. aureus).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Anche con un trattamento tempestivo, l'endocardite infettiva (IE) da Staphylococcus aureus continua ad essere associata a morbilità e mortalità significative, indicando la necessità di nuovi approcci terapeutici. In vitro, la daptomicina è rapidamente battericida, con uccisione concentrazione-dipendente e MIC90 di 0,5 microgrammi/ml per S. aureus; negli studi clinici, la daptomicina sembra essere ben tollerata e può essere somministrata una volta ogni 24 ore per via i.v. infusione. Queste caratteristiche suggeriscono che dovrebbe essere clinicamente e microbiologicamente efficace nel trattamento di gravi infezioni da S. aureus, tra cui EI e batteriemia
Confronto: standard di cura (vancomicina o penicillina semisintetica con aggiunta di gentamicina)
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Batteriemia da S. aureus documentata entro 2 giorni di calendario dalla prima dose del farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min
- Soggetti con polmonite
- Incinta, allattamento o allattamento
- Storia documentata di allergia o intolleranza alla penicillina o alla vancomicina
- Soggetti con osteomielite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Dimostrare che la daptomicina non è inferiore al farmaco di confronto nel trattamento della batteriemia da S. aureus e dell'IE come valutato dall'Independent External Adjudication Committee (IEAC) Outcome at Test of Cure (TOC) nella popolazione Intention-to-Treat (ITT).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Per confrontare i tassi di successo clinico tra daptomicina e comparatore nel trattamento della batteriemia da S. aureus e IE come valutato dall'esito IEAC alla fine del trattamento (EOT) nella popolazione ITT.
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Per confrontare i tassi di successo clinico tra daptomicina e comparatore nel trattamento della batteriemia da S. aureus e IE come valutato dall'esito IEAC all'EOT e TOC nella popolazione Per Protocol (PP).
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Per confrontare i tassi di successo clinico tra daptomicina e comparatore nel trattamento della batteriemia da S. aureus e IE come valutato dall'esito IEAC per ciascuna delle diagnosi definite dall'IEAC all'EOT nella popolazione ITT.
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Confrontare i tassi di successo clinico tra daptomicina e farmaco di confronto nel trattamento della batteriemia da S. aureus e dell'IE come valutato dall'esito IEAC per ciascuna delle diagnosi definite dallo sperimentatore all'EOT nella popolazione ITT.
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Per confrontare i tassi di eradicazione microbiologica tra daptomicina e comparatore.
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Dimostrare che i tassi di sopravvivenza sono simili tra daptomicina e farmaco di confronto nella popolazione ITT.
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Valutare la sicurezza della daptomicina rispetto al farmaco di confronto nella popolazione di sicurezza.
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Valutare la farmacocinetica della daptomicina.
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Confrontare l'impatto farmacoeconomico della daptomicina con quello del comparatore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fowler VG Jr, Boucher HW, Corey GR, Abrutyn E, Karchmer AW, Rupp ME, Levine DP, Chambers HF, Tally FP, Vigliani GA, Cabell CH, Link AS, DeMeyer I, Filler SG, Zervos M, Cook P, Parsonnet J, Bernstein JM, Price CS, Forrest GN, Fatkenheuer G, Gareca M, Rehm SJ, Brodt HR, Tice A, Cosgrove SE; S. aureus Endocarditis and Bacteremia Study Group. Daptomycin versus standard therapy for bacteremia and endocarditis caused by Staphylococcus aureus. N Engl J Med. 2006 Aug 17;355(7):653-65. doi: 10.1056/NEJMoa053783.
- Bhavnani SM, Rubino CM, Ambrose PG, Drusano GL. Daptomycin exposure and the probability of elevations in the creatine phosphokinase level: data from a randomized trial of patients with bacteremia and endocarditis. Clin Infect Dis. 2010 Jun 15;50(12):1568-74. doi: 10.1086/652767.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2002
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2004
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2004
Primo Inserito (STIMA)
1 ottobre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Sepsi
- Infezioni cardiovascolari
- Batteriemia
- Endocardite, batterica
- Endocardite
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Daptomicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3009-007
- DAP-IE-01-02 (ALTRO: Cubist)
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