Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daptomycin til behandling af forsøgspersoner med infektiøs endocarditis eller bakteriæmi på grund af S. Aureus

9. februar 2017 opdateret af: Cubist Pharmaceuticals LLC

En fase 3, multicenter, randomiseret, åbent, sammenlignende undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​daptomycin sammenlignet med konventionel terapi til behandling af forsøgspersoner med infektiøs endocarditis eller bakteriæmi på grund af Staph Aureus

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​daptomycin, et antibiotikum, med standardbehandling hos forsøgspersoner, der har infektiøs endocarditis eller bakteriæmi på grund af Staphylococcus aureus (S. aureus).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selv med hurtig behandling er Staphylococcus aureus Infective Endocarditis (IE) fortsat forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed, hvilket indikerer et behov for nye terapeutiske tilgange. In vitro er daptomycin hurtigt bakteriedræbende med koncentrationsafhængig drab og MIC90 på 0,5 mikrogram/ml for S. aureus; i kliniske undersøgelser ser daptomycin ud til at være veltolereret og kan administreres en gang hver 24. time ved i.v. infusion. Disse egenskaber tyder på, at den bør være klinisk og mikrobiologisk effektiv til behandling af alvorlige S. aureus-infektioner, herunder IE og bakteriemi.

Sammenligning: standardbehandling (vancomycin eller semisyntetisk penicillin med supplerende gentamicin)

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret S. aureus bakteriæmi inden for 2 kalenderdage efter den første dosis af undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en kreatininclearance på mindre end 30 ml/min
  • Personer med lungebetændelse
  • Gravid, ammende eller ammende
  • Dokumenteret historie med allergi eller intolerance over for penicillin eller vancomycin
  • Personer med osteomyelitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at demonstrere, at daptomycin ikke er ringere end komparator i behandlingen af ​​S. aureus-bakteriæmi og IE som vurderet af den uafhængige eksterne vurderingskomité (IEAC) Outcome at Test of Cure (TOC) i Intention-to-Treat-populationen (ITT).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At sammenligne kliniske succesrater mellem daptomycin og komparator i behandlingen af ​​S. aureus bakteriæmi og IE som vurderet af IEAC Outcome at End of Treatment (EOT) i ITT-populationen.
At sammenligne kliniske succesrater mellem daptomycin og komparator i behandlingen af ​​S. aureus bakteriæmi og IE som vurderet af IEAC Outcome ved EOT og TOC i Per Protocol (PP) populationen.
At sammenligne kliniske succesrater mellem daptomycin og komparator i behandlingen af ​​S. aureus bakteriæmi og IE som vurderet af IEAC Outcome for hver af diagnoserne defineret af IEAC ved EOT i ITT-populationen.
At sammenligne kliniske succesrater mellem daptomycin og komparator i behandlingen af ​​S. aureus bakteriæmi og IE som vurderet af IEAC Outcome for hver af diagnoserne defineret af investigator ved EOT i ITT-populationen.
At sammenligne mikrobiologiske udryddelsesrater mellem daptomycin og komparator.
For at demonstrere, at overlevelsesrater er ens mellem daptomycin og komparator i ITT-populationen.
For at evaluere sikkerheden af ​​daptomycin sammenlignet med komparator i sikkerhedspopulationen.
At vurdere farmakokinetikken af ​​daptomycin.
At sammenligne den farmakoøkonomiske virkning af daptomycin med den af ​​komparator.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2004

Først opslået (SKØN)

1. oktober 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3009-007
  • DAP-IE-01-02 (ANDET: Cubist)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med daptomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner