Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Daptomycin S. Aureus által okozott fertőző endocarditisben vagy bakteremiában szenvedő betegek kezelésében

2017. február 9. frissítette: Cubist Pharmaceuticals LLC

3. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt, összehasonlító vizsgálat a daptomicin biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a hagyományos terápiához képest a Staph Aureus által okozott fertőző endocarditisben vagy bakteremiában szenvedő betegek kezelésében

E vizsgálat célja a daptomycin, egy antibiotikum biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a standard terápiával azoknál az alanyoknál, akiknél Staphylococcus aureus (S. aureus) okozta fertőző endocarditisben vagy bakteremiában szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Drog: daptomicin

Részletes leírás

A Staphylococcus aureus fertőző endokarditisz (IE) még az azonnali kezelés mellett is jelentős morbiditással és mortalitással jár, ami új terápiás megközelítések szükségességét jelzi. In vitro a daptomicin gyorsan baktericid hatású, koncentrációfüggő pusztító hatású, és MIC90 0,5 mikrogramm/ml S. aureus esetén; klinikai vizsgálatokban a daptomycin jól tolerálható, és 24 óránként egyszer adható be intravénásan. infúzió. Ezek a jellemzők azt sugallják, hogy klinikailag és mikrobiológiailag hatékonynak kell lennie a súlyos S. aureus fertőzések kezelésében, beleértve az IE-t és a bakteriémiát

Összehasonlítás: standard ellátás (vankomicin vagy félszintetikus penicillin kiegészítő gentamicinnel)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Dokumentált S. aureus bakteremia a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 2 naptári napon belül

Kizárási kritériumok:

Olyan személyek, akiknek kreatinin-clearance-e kisebb, mint 30 ml/perc
Tüdőgyulladásban szenvedő alanyok
Terhes, szoptató vagy szoptató
A penicillinnel vagy vankomicinnel szembeni allergia vagy intolerancia dokumentált története
Osteomyelitisben szenvedő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: KEZELÉS
Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Annak bizonyítására, hogy a daptomycin nem rosszabb, mint a komparátor a S. aureus bakterémia és az IE kezelésében, ahogy azt a Független Külső Elbíráló Bizottság (IEAC) Eredmény a gyógyulási tesztnél (TOC) értékelte a kezelési szándék (ITT) populációban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A daptomycin és a komparátor klinikai sikerarányának összehasonlítása a S. aureus bakteremia és az IE kezelésében, az IEAC Outcome at Treatment (EOT) alapján az ITT populációban.
A daptomycin és a komparátor klinikai sikerarányának összehasonlítása a S. aureus bakterémia és az IE kezelésében, az IEAC Outcome at EOT és TOC alapján a Protocol (PP) populációban.
Összehasonlítani a daptomycin és a komparátor klinikai sikerarányát a S. aureus bakterémia és az IE kezelésében, az IEAC eredményei alapján, az IEAC által az EOT során meghatározott diagnózisok mindegyikére vonatkozóan az ITT populációban.
Összehasonlítani a daptomycin és a komparátor klinikai sikerarányát a S. aureus bakteremia és az IE kezelésében, az IEAC Outcome által értékelt minden egyes diagnózisra vonatkozóan, amelyet az EOT vizsgálója határoz meg az ITT populációban.
A daptomicin és a komparátor mikrobiológiai eradikációs arányának összehasonlítása.
Annak bizonyítására, hogy a túlélési arányok hasonlóak a daptomicin és a komparátor között az ITT populációban.
A daptomicin biztonságosságának értékelése a komparátorral összehasonlítva a biztonságos populációban.
A daptomicin farmakokinetikájának értékelése.
A daptomicin és a komparátor farmakoökonómiai hatásának összehasonlítása.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2004. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2005. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak