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达托霉素治疗感染性心内膜炎或金黄色葡萄球菌菌血症患者

2017年2月9日更新者：Cubist Pharmaceuticals LLC

评估达托霉素与常规疗法治疗感染性心内膜炎或金黄色葡萄球菌菌血症受试者的安全性和有效性的 3 期、多中心、随机、开放标签比较研究

本研究的目的是比较达托霉素（一种抗生素）与标准疗法在患有感染性心内膜炎或金黄色葡萄球菌 (S. aureus) 引起的菌血症的受试者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：达托霉素

详细说明

即使及时治疗，金黄色葡萄球菌感染性心内膜炎 (IE) 仍然与显着的发病率和死亡率相关，这表明需要新的治疗方法。在体外，达托霉素具有快速杀菌作用，具有浓度依赖性杀灭作用，对金黄色葡萄球菌的MIC90为0.5微克/毫升；在临床研究中，达托霉素似乎耐受性良好，可以每 24 小时静脉注射一次。输液。这些特征表明，它在临床和微生物学上对治疗严重的金黄色葡萄球菌感染（包括 IE 和菌血症）应该是有效的

比较：护理标准（万古霉素或半合成青霉素与辅助庆大霉素）

研究类型

介入性

阶段

第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

在研究药物首次给药后 2 个日历日内记录到金黄色葡萄球菌菌血症

排除标准：

肌酐清除率低于 30 毫升/分钟的受试者
患有肺炎的受试者
怀孕、哺乳或哺乳期
有记录的对青霉素或万古霉素过敏或不耐受的病史
骨髓炎受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
旨在证明达托霉素在治疗金黄色葡萄球菌菌血症和 IE 方面并不劣于比较药物，正如独立外部裁决委员会 (IEAC) 在意向治疗 (ITT) 人群中的治愈测试结果 (TOC) 所评估的那样。

次要结果测量

结果测量
根据 IEAC 治疗结束时 (EOT) 在 ITT 人群中的结果评估，比较达托霉素和比较药物治疗金黄色葡萄球菌菌血症和 IE 的临床成功率。
比较达托霉素和比较药物治疗金黄色葡萄球菌菌血症和 IE 的临床成功率，根据符合方案 (PP) 人群中 EOT 和 TOC 的 IEAC 结果评估。
比较达托霉素和比较药治疗金黄色葡萄球菌菌血症和 IE 的临床成功率，如 IEAC 结果评估的那样，针对 ITT 人群中 EOT 时由 IEAC 定义的每个诊断。
比较达托霉素和对照药治疗金黄色葡萄球菌菌血症和 IE 的临床成功率，根据 IEAC 结果对研究者在 EOT 定义的 ITT 人群中的每项诊断进行评估。
比较达托霉素和比较剂之间的微生物根除率。
证明在 ITT 人群中达托霉素和比较剂的存活率相似。
在安全人群中评估达托霉素与比较剂相比的安全性。
评估达托霉素的药代动力学。
比较达托霉素与对照药物的药物经济学影响。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cubist Pharmaceuticals LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年3月1日

初级完成 (实际的)

2004年11月1日

研究完成 (实际的)

2005年2月1日

研究注册日期

首次提交

2004年9月30日

首先提交符合 QC 标准的