Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Daptomycyna w leczeniu pacjentów z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia lub bakteriemią wywołaną przez S. aureus

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Cubist Pharmaceuticals LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie porównawcze fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność daptomycyny w porównaniu z terapią konwencjonalną w leczeniu pacjentów z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia lub bakteriemią wywołaną przez gronkowca złocistego

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności daptomycyny, antybiotyku, ze standardową terapią u pacjentów z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia lub bakteriemią wywołaną przez Staphylococcus aureus (S. aureus).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nawet przy szybkim leczeniu, infekcyjne zapalenie wsierdzia (IE) Staphylococcus aureus nadal wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością, co wskazuje na potrzebę nowych podejść terapeutycznych. In vitro daptomycyna działa szybko bakteriobójczo, z zabijaniem zależnym od stężenia, a MIC90 dla S. aureus wynosi 0,5 mikrograma/ml; w badaniach klinicznych daptomycyna wydaje się być dobrze tolerowana i może być podawana dożylnie raz na 24 godziny. napar. Te cechy sugerują, że powinien być klinicznie i mikrobiologicznie skuteczny w leczeniu poważnych zakażeń S. aureus, w tym IE i bakteriemii

Porównanie: standardowa opieka (wankomycyna lub półsyntetyczna penicylina z towarzyszącą gentamycyną)

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana bakteriemia S. aureus w ciągu 2 dni kalendarzowych od podania pierwszej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min
  • Osoby z zapaleniem płuc
  • Ciąża, karmienie piersią lub karmienie piersią
  • Udokumentowana historia alergii lub nietolerancji na penicylinę lub wankomycynę
  • Osoby z zapaleniem kości i szpiku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wykazanie, że daptomycyna nie jest gorsza od leku porównawczego w leczeniu bakteriemii wywołanej przez S. aureus i IZW według oceny przeprowadzonej przez Niezależną Komisję ds. Orzeczeń Zewnętrznych (IEAC) w teście wyleczenia (TOC) w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Porównanie wskaźników sukcesu klinicznego daptomycyny i leku porównawczego w leczeniu bakteriemii wywołanej przez S. aureus i IZW według oceny IEAC Outcome at End of Treatment (EOT) w populacji ITT.
Porównanie wskaźników sukcesu klinicznego między daptomycyną i lekiem porównawczym w leczeniu bakteriemii S. aureus i IZW na podstawie wyniku IEAC w EOT i TOC w populacji zgodnej z protokołem (PP).
Porównanie wskaźników sukcesu klinicznego między daptomycyną a lekiem porównawczym w leczeniu bakteriemii S. aureus i IZW na podstawie wyniku IEAC dla każdej diagnozy zdefiniowanej przez IEAC na EOT w populacji ITT.
Porównanie wskaźników skuteczności klinicznej daptomycyny i leku porównawczego w leczeniu bakteriemii S. aureus i IZW na podstawie wyniku IEAC dla każdej diagnozy zdefiniowanej przez badacza w EOT w populacji ITT.
Porównanie wskaźników eradykacji mikrobiologicznej między daptomycyną a lekiem porównawczym.
Aby wykazać, że wskaźniki przeżycia są podobne dla daptomycyny i leku porównawczego w populacji ITT.
Ocena bezpieczeństwa daptomycyny w porównaniu z lekiem porównawczym w populacji bezpieczeństwa.
Ocena farmakokinetyki daptomycyny.
Porównanie farmakoekonomicznego wpływu daptomycyny z porównawczym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 października 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3009-007
  • DAP-IE-01-02 (INNY: Cubist)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bakteriemia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj