Daptomicina en el tratamiento de sujetos con endocarditis infecciosa o bacteriemia por S. aureus
9 de febrero de 2017 actualizado por: Cubist Pharmaceuticals LLC
Un estudio comparativo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto, para evaluar la seguridad y eficacia de la daptomicina en comparación con la terapia convencional en el tratamiento de sujetos con endocarditis infecciosa o bacteriemia debido a Staph Aureus
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de la daptomicina, un antibiótico, con la terapia estándar en sujetos que tienen endocarditis infecciosa o bacteriemia por Staphylococcus aureus (S. aureus).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Incluso con un tratamiento oportuno, la endocarditis infecciosa (EI) por Staphylococcus aureus continúa estando asociada con una morbilidad y mortalidad significativas, lo que indica la necesidad de nuevos enfoques terapéuticos. In vitro, la daptomicina es rápidamente bactericida, con destrucción dependiente de la concentración y una CIM90 de 0,5 microgramos/ml para S. aureus; en estudios clínicos, la daptomicina parece ser bien tolerada y puede administrarse una vez cada 24 horas por vía i.v. infusión. Estas características sugieren que debería ser clínica y microbiológicamente eficaz en el tratamiento de infecciones graves por S. aureus, incluidas la EI y la bacteriemia.
Comparación: atención estándar (vancomicina o penicilina semisintética con gentamicina adyuvante)
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bacteriemia por S. aureus documentada dentro de los 2 días calendario posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
Criterio de exclusión:
- Sujetos con un aclaramiento de creatinina de menos de 30 ml/min
- Sujetos con neumonía
- Embarazada, amamantando o lactando
- Historia documentada de alergia o intolerancia a la penicilina o vancomicina
- Sujetos con osteomielitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Demostrar que la daptomicina no es inferior al comparador en el tratamiento de la bacteriemia por S. aureus y la EI según lo evaluado por el Comité de Adjudicación Externo Independiente (IEAC) Resultado en la Prueba de Curación (TOC) en la población por Intención de Tratar (ITT).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Comparar las tasas de éxito clínico entre la daptomicina y el comparador en el tratamiento de la bacteriemia por S. aureus y la EI según lo evaluado por el Resultado al final del tratamiento (EOT) de IEAC en la población ITT.
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Comparar las tasas de éxito clínico entre la daptomicina y el comparador en el tratamiento de la bacteriemia y la EI por S. aureus según lo evaluado por el resultado de IEAC en EOT y TOC en la población por protocolo (PP).
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Comparar las tasas de éxito clínico entre la daptomicina y el comparador en el tratamiento de la bacteriemia por S. aureus y la EI según lo evaluado por el IEAC Outcome para cada uno de los diagnósticos definidos por el IEAC en el EOT en la población ITT.
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Comparar las tasas de éxito clínico entre la daptomicina y el comparador en el tratamiento de la bacteriemia por S. aureus y la EI según lo evaluado por el resultado de IEAC para cada uno de los diagnósticos definidos por el investigador en EOT en la población ITT.
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Comparar las tasas de erradicación microbiológica entre daptomicina y el comparador.
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Demostrar que las tasas de supervivencia son similares entre la daptomicina y el comparador en la población ITT.
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Evaluar la seguridad de la daptomicina en comparación con el comparador en la población de seguridad.
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Evaluar la farmacocinética de la daptomicina.
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Comparar el impacto farmacoeconómico de la daptomicina con el del comparador.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fowler VG Jr, Boucher HW, Corey GR, Abrutyn E, Karchmer AW, Rupp ME, Levine DP, Chambers HF, Tally FP, Vigliani GA, Cabell CH, Link AS, DeMeyer I, Filler SG, Zervos M, Cook P, Parsonnet J, Bernstein JM, Price CS, Forrest GN, Fatkenheuer G, Gareca M, Rehm SJ, Brodt HR, Tice A, Cosgrove SE; S. aureus Endocarditis and Bacteremia Study Group. Daptomycin versus standard therapy for bacteremia and endocarditis caused by Staphylococcus aureus. N Engl J Med. 2006 Aug 17;355(7):653-65. doi: 10.1056/NEJMoa053783.
- Bhavnani SM, Rubino CM, Ambrose PG, Drusano GL. Daptomycin exposure and the probability of elevations in the creatine phosphokinase level: data from a randomized trial of patients with bacteremia and endocarditis. Clin Infect Dis. 2010 Jun 15;50(12):1568-74. doi: 10.1086/652767.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2002
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2004
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2004
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de octubre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Septicemia
- Infecciones Cardiovasculares
- Bacteriemia
- Endocarditis Bacteriana
- Endocarditis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Daptomicina
Otros números de identificación del estudio
- 3009-007
- DAP-IE-01-02 (OTRO: Cubist)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .