Daptomycine dans le traitement des sujets atteints d'endocardite infectieuse ou de bactériémie due à S. aureus
9 février 2017 mis à jour par: Cubist Pharmaceuticals LLC
Une étude comparative de phase 3, multicentrique, randomisée, ouverte, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la daptomycine par rapport à la thérapie conventionnelle dans le traitement des sujets atteints d'endocardite infectieuse ou de bactériémie due à Staph Aureus
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la daptomycine, un antibiotique, au traitement standard chez des sujets atteints d'endocardite infectieuse ou de bactériémie due à Staphylococcus aureus (S. aureus).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Même avec un traitement rapide, l'endocardite infectieuse (EI) à Staphylococcus aureus continue d'être associée à une morbidité et une mortalité importantes, ce qui indique un besoin de nouvelles approches thérapeutiques. In vitro, la daptomycine est rapidement bactéricide, avec une destruction concentration-dépendante et une CMI90 de 0,5 microgramme/ml pour S. aureus ; dans les études cliniques, la daptomycine semble être bien tolérée et peut être administrée une fois toutes les 24 heures par voie i.v. infusion. Ces caractéristiques suggèrent qu'il devrait être cliniquement et microbiologiquement efficace dans le traitement des infections graves à S. aureus, y compris l'EI et la bactériémie
Comparaison : traitement standard (vancomycine ou pénicilline semi-synthétique avec gentamicine en complément)
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bactériémie à S. aureus documentée dans les 2 jours civils suivant la première dose du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min
- Sujets atteints de pneumonie
- Enceinte, allaitante ou allaitante
- Antécédents documentés d'allergie ou d'intolérance à la pénicilline ou à la vancomycine
- Sujets atteints d'ostéomyélite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Démontrer que la daptomycine n'est pas inférieure au comparateur dans le traitement de la bactériémie à S. aureus et de l'EI, tel qu'évalué par le résultat du test de guérison (COT) du Comité d'adjudication externe indépendant (IEAC) dans la population en intention de traiter (ITT).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Comparer les taux de réussite clinique entre la daptomycine et le comparateur dans le traitement de la bactériémie à S. aureus et de l'EI tel qu'évalué par le résultat IEAC à la fin du traitement (EOT) dans la population ITT.
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Comparer les taux de réussite clinique entre la daptomycine et le comparateur dans le traitement de la bactériémie à S. aureus et de l'EI tel qu'évalué par le résultat IEAC à l'EOT et au TOC dans la population Per Protocol (PP).
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Comparer les taux de réussite clinique entre la daptomycine et le comparateur dans le traitement de la bactériémie à S. aureus et de l'EI tel qu'évalué par le résultat de l'IEAC pour chacun des diagnostics définis par l'IEAC à l'EOT dans la population ITT.
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Comparer les taux de réussite clinique entre la daptomycine et le comparateur dans le traitement de la bactériémie à S. aureus et de l'EI tel qu'évalué par le résultat IEAC pour chacun des diagnostics définis par l'investigateur à l'EOT dans la population ITT.
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Comparer les taux d'éradication microbiologique entre la daptomycine et le comparateur.
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Démontrer que les taux de survie sont similaires entre la daptomycine et le comparateur dans la population ITT.
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Évaluer la sécurité de la daptomycine par rapport au comparateur dans la population de sécurité.
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Évaluer la pharmacocinétique de la daptomycine.
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Comparer l'impact pharmacoéconomique de la daptomycine à celui du comparateur.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fowler VG Jr, Boucher HW, Corey GR, Abrutyn E, Karchmer AW, Rupp ME, Levine DP, Chambers HF, Tally FP, Vigliani GA, Cabell CH, Link AS, DeMeyer I, Filler SG, Zervos M, Cook P, Parsonnet J, Bernstein JM, Price CS, Forrest GN, Fatkenheuer G, Gareca M, Rehm SJ, Brodt HR, Tice A, Cosgrove SE; S. aureus Endocarditis and Bacteremia Study Group. Daptomycin versus standard therapy for bacteremia and endocarditis caused by Staphylococcus aureus. N Engl J Med. 2006 Aug 17;355(7):653-65. doi: 10.1056/NEJMoa053783.
- Bhavnani SM, Rubino CM, Ambrose PG, Drusano GL. Daptomycin exposure and the probability of elevations in the creatine phosphokinase level: data from a randomized trial of patients with bacteremia and endocarditis. Clin Infect Dis. 2010 Jun 15;50(12):1568-74. doi: 10.1086/652767.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2002
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2004
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2004
Première publication (ESTIMATION)
1 octobre 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- État septique
- Infections cardiovasculaires
- Bactériémie
- Endocardite bactérienne
- Endocardite
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Daptomycine
Autres numéros d'identification d'étude
- 3009-007
- DAP-IE-01-02 (AUTRE: Cubist)
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