Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Daptomycine bij de behandeling van proefpersonen met infectieuze endocarditis of bacteriëmie als gevolg van S. Aureus

9 februari 2017 bijgewerkt door: Cubist Pharmaceuticals LLC

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, vergelijkende fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van daptomycine te beoordelen in vergelijking met conventionele therapie bij de behandeling van proefpersonen met infectieuze endocarditis of bacteriëmie als gevolg van stafylokok Aureus

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van daptomycine, een antibioticum, te vergelijken met standaardtherapie bij proefpersonen met infectieuze endocarditis of bacteriëmie als gevolg van Staphylococcus aureus (S. aureus).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: daptomycine

Gedetailleerde beschrijving

Zelfs met snelle behandeling wordt Staphylococcus aureus infectieuze endocarditis (IE) nog steeds geassocieerd met significante morbiditeit en mortaliteit, wat aangeeft dat er behoefte is aan nieuwe therapeutische benaderingen. In vitro is daptomycine snel bacteriedodend, met concentratieafhankelijke doding, en een MIC90 van 0,5 microgram/ml voor S. aureus; in klinische onderzoeken blijkt daptomycine goed te worden verdragen en kan het eenmaal per 24 uur i.v. infusie. Deze kenmerken suggereren dat het klinisch en microbiologisch effectief zou moeten zijn bij de behandeling van ernstige S. aureus-infecties, waaronder IE en bacteriëmie

Vergelijking: zorgstandaard (vancomycine of semi-synthetische penicilline met toevoeging van gentamicine)

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gedocumenteerde S. aureus-bacteriëmie binnen 2 kalenderdagen na de eerste dosis studiemedicatie

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min
Proefpersonen met longontsteking
Zwanger, borstvoeding gevend of borstvoeding gevend
Gedocumenteerde geschiedenis van allergie of intolerantie voor penicilline of vancomycine
Proefpersonen met osteomyelitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om aan te tonen dat daptomycine niet inferieur is aan comparator bij de behandeling van S. aureus-bacteriëmie en IE zoals beoordeeld door de Independent External Adjudication Committee (IEAC) Outcome at Test of Cure (TOC) in de Intention-to-Treat (ITT)-populatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vergelijken van klinische slagingspercentages tussen daptomycine en comparator bij de behandeling van S. aureus-bacteriëmie en IE zoals beoordeeld door de IEAC Outcome at End of Treatment (EOT) in de ITT-populatie.
Vergelijken van klinische slagingspercentages tussen daptomycine en comparator bij de behandeling van S. aureus-bacteriëmie en IE zoals beoordeeld door de IEAC-uitkomst bij EOT en TOC in de Per Protocol (PP)-populatie.
Vergelijken van klinische slagingspercentages tussen daptomycine en comparator bij de behandeling van S. aureus-bacteriëmie en IE zoals beoordeeld door de IEAC Outcome voor elk van de diagnoses gedefinieerd door de IEAC bij EOT in de ITT-populatie.
Vergelijken van klinische slagingspercentages tussen daptomycine en comparator bij de behandeling van S. aureus-bacteriëmie en IE zoals beoordeeld door de IEAC Outcome voor elk van de diagnoses gedefinieerd door de onderzoeker bij EOT in de ITT-populatie.
Om microbiologische uitroeiingspercentages tussen daptomycine en comparator te vergelijken.
Om aan te tonen dat de overlevingspercentages vergelijkbaar zijn tussen daptomycine en comparator in de ITT-populatie.
Om de veiligheid van daptomycine te evalueren in vergelijking met comparator in de veiligheidspopulatie.
Om de farmacokinetiek van daptomycine te beoordelen.
Om de farmaco-economische impact van daptomycine te vergelijken met die van comparator.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria