Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daptomysiini potilaiden hoidossa, joilla on S. Aureuksen aiheuttama tarttuva endokardiitti tai bakteremia

torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: Cubist Pharmaceuticals LLC

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, avoin, vertaileva tutkimus daptomysiinin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilaiden hoidossa, joilla on tarttuva endokardiitti tai Staph aureus -bakteerin aiheuttama bakteremia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata daptomysiinin, antibiootin, turvallisuutta ja tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on Staphylococcus aureuksen (S. aureus) aiheuttama infektiivinen endokardiitti tai bakteremia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: daptomysiini

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa nopealla hoidolla Staphylococcus aureus -tarttuva endokardiitti (IE) liittyy edelleen merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, mikä viittaa uusien hoitomenetelmien tarpeeseen. In vitro daptomysiini on nopeasti bakteereja tappava, pitoisuudesta riippuvainen tappaminen, ja MIC90 on 0,5 mikrogrammaa/ml S. aureukselle; kliinisissä tutkimuksissa daptomysiini näyttää olevan hyvin siedetty ja sitä voidaan antaa kerran 24 tunnissa i.v. infuusio. Nämä ominaisuudet viittaavat siihen, että sen pitäisi olla kliinisesti ja mikrobiologisesti tehokas hoidettaessa vakavia S. aureus -infektioita, mukaan lukien IE ja bakteremia

Vertailu: hoidon standardi (vankomysiini tai puolisynteettinen penisilliini ja gentamysiini)

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Dokumentoitu S. aureus -bakteremia 2 kalenteripäivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min
Potilaat, joilla on keuhkokuume
Raskaana oleva, imettävä tai imettävä
Dokumentoitu allergia tai intoleranssi penisilliinille tai vankomysiinille
Potilaat, joilla on osteomyeliitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: SATUNNAISTUNA
Inventiomalli: RINNAKKAISET
Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Osoittaakseen, että daptomysiini ei ole huonompi kuin vertailulääke S. aureus -bakteremian ja IE:n hoidossa riippumattoman ulkoisen arviointikomitean (IEAC) arvioimana hoitotestin tulos (TOC) hoitoaikeena (ITT) -populaatiossa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Daptomysiinin ja vertailuaineen kliinisen onnistumisprosentin vertaaminen S. aureus -bakteremian ja IE:n hoidossa IEAC:n tuloksen hoidon lopussa (EOT) arvioituna ITT-populaatiossa.
Daptomysiinin ja vertailuvalmisteen kliinisen onnistumisprosentin vertaaminen S. aureus -bakteremian ja IE:n hoidossa IEAC-tuloksen EOT- ja TOC-arvioinnin perusteella protokollakohtaisessa populaatiossa (PP).
Daptomysiinin ja vertailuvalmisteen kliinisen onnistumisprosentin vertaaminen S. aureus -bakteremian ja IE:n hoidossa IEAC:n tuloksen perusteella arvioituna kunkin IEAC:n EOT:ssa määrittämän diagnoosin osalta ITT-populaatiossa.
Vertaa daptomysiinin ja vertailuaineen kliinisiä onnistumisasteita S. aureus -bakteremian ja IE:n hoidossa IEAC-tuloksen arvioimana jokaiselle EOT-tutkijan määrittämälle diagnoosille ITT-populaatiossa.
Daptomysiinin ja vertailuaineen mikrobiologisten hävittämisnopeuksien vertailu.
Osoittaakseen, että eloonjäämisluvut ovat samanlaiset daptomysiinin ja vertailuaineen välillä ITT-populaatiossa.
Arvioida daptomysiinin turvallisuutta verrattuna vertailuaineeseen turvallisuuspopulaatiossa.
Daptomysiinin farmakokinetiikan arvioiminen.
Daptomysiinin ja vertailuaineen farmakotaloudellisen vaikutuksen vertaaminen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cubist Pharmaceuticals LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. syyskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit