Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daptomycin i behandling av personer med infeksiøs endokarditt eller bakteriemi på grunn av S. Aureus

9. februar 2017 oppdatert av: Cubist Pharmaceuticals LLC

En fase 3, multisenter, randomisert, åpen, komparativ studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til daptomycin sammenlignet med konvensjonell terapi ved behandling av pasienter med infektiv endokarditt eller bakteriemi på grunn av Staph Aureus

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av daptomycin, et antibiotikum, med standardbehandling hos personer som har infektiv endokarditt eller bakteriemi på grunn av Staphylococcus aureus (S. aureus).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv med rask behandling, fortsetter Staphylococcus aureus Infektiv endokarditt (IE) å være assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet, noe som indikerer et behov for nye terapeutiske tilnærminger. In vitro er daptomycin raskt bakteriedrepende, med konsentrasjonsavhengig drap, og MIC90 på 0,5 mikrogram/ml for S. aureus; i kliniske studier ser daptomycin ut til å være godt tolerert og kan administreres en gang hver 24. time ved i.v. infusjon. Disse egenskapene antyder at den bør være klinisk og mikrobiologisk effektiv i behandlingen av alvorlige S. aureus-infeksjoner, inkludert IE og bakteriemi

Sammenligning: standardbehandling (vancomycin eller halvsyntetisk penicillin med tilleggsgentamicin)

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert S. aureus bakteriemi innen 2 kalenderdager etter første dose studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en kreatininclearance på mindre enn 30 ml/min
  • Personer med lungebetennelse
  • Gravid, ammende eller ammende
  • Dokumentert historie med allergi eller intoleranse mot penicillin eller vankomycin
  • Personer med osteomyelitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å demonstrere at daptomycin ikke er dårligere enn komparator ved behandling av S. aureus-bakterier og IE, vurdert av den uavhengige eksterne vurderingskomiteen (IEAC) Outcome at Test of Cure (TOC) i Intention-to-Treat (ITT)-populasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å sammenligne kliniske suksessrater mellom daptomycin og komparator i behandlingen av S. aureus-bakteriemi og IE, vurdert av IEAC Outcome at End of Treatment (EOT) i ITT-populasjonen.
Å sammenligne kliniske suksessrater mellom daptomycin og komparator i behandlingen av S. aureus-bakterier og IE som vurdert av IEAC-resultatet ved EOT og TOC i Per Protocol (PP)-populasjonen.
For å sammenligne kliniske suksessrater mellom daptomycin og komparator i behandlingen av S. aureus bakteriemi og IE som vurdert av IEAC Outcome for hver av diagnosene definert av IEAC ved EOT i ITT-populasjonen.
For å sammenligne kliniske suksessrater mellom daptomycin og komparator i behandlingen av S. aureus bakteriemi og IE som vurdert av IEAC Outcome for hver av diagnosene definert av etterforskeren ved EOT i ITT-populasjonen.
For å sammenligne mikrobiologiske utryddelsesrater mellom daptomycin og komparator.
For å demonstrere at overlevelsesraten er lik mellom daptomycin og komparator i ITT-populasjonen.
For å evaluere sikkerheten til daptomycin sammenlignet med komparator i sikkerhetspopulasjonen.
For å vurdere farmakokinetikken til daptomycin.
For å sammenligne den farmakoøkonomiske effekten av daptomycin med den av komparator.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

1. oktober 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3009-007
  • DAP-IE-01-02 (ANNEN: Cubist)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på daptomycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere