S. 아우레우스로 인한 감염성 심내막염 또는 균혈증 환자의 치료에서 답토마이신
2017년 2월 9일 업데이트: Cubist Pharmaceuticals LLC
감염성 심내막염 또는 황색 포도상구균으로 인한 균혈증이 있는 피험자의 치료에서 기존 요법과 비교하여 답토마이신의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 공개, 비교 연구
이 연구의 목적은 Staphylococcus aureus(S. aureus)로 인한 감염성 심내막염 또는 균혈증이 있는 피험자를 대상으로 항생제인 답토마이신의 안전성과 효능을 표준 요법과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신속한 치료에도 불구하고 황색포도상구균 감염성 심내막염(IE)은 계속해서 상당한 이환율 및 사망률과 연관되어 있어 새로운 치료적 접근이 필요함을 나타냅니다. 시험관 내에서 답토마이신은 농도 의존적 사멸과 S. aureus에 대한 MIC90이 0.5마이크로그램/ml로 신속하게 살균력이 있습니다. 임상 연구에서 답토마이신은 내약성이 좋은 것으로 보이며 24시간마다 정맥 주사로 투여할 수 있습니다. 주입. 이러한 특성은 IE 및 균혈증을 포함한 심각한 S. 아우레우스 감염의 치료에 임상적 및 미생물학적으로 효과적이어야 함을 시사합니다.
비교: 표준 치료(반코마이신 또는 반합성 페니실린과 보조 겐타마이신)
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 약물의 첫 투여 후 2 역일 이내에 기록된 S. 아우레우스 균혈증
제외 기준:
- 크레아티닌 청소율이 30 ml/min 미만인 피험자
- 폐렴 대상자
- 임신, 수유 또는 수유
- 페니실린 또는 반코마이신에 대한 알레르기 또는 과민증의 기록된 병력
- 골수염이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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ITT(Intention-to-Treat) 모집단에서 IEAC(Independent External Adjudication Committee)의 치료 시험 결과(TOC) 결과로 S. 아우레우스 균혈증 및 IE의 치료에서 답토마이신이 대조약보다 열등하지 않음을 입증하기 위함.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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ITT 모집단에서 IEAC 치료 종료시 결과(EOT)에 의해 평가된 S. 아우레우스 균혈증 및 IE의 치료에서 답토마이신과 대조약 사이의 임상적 성공률을 비교하기 위함.
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프로토콜 당(PP) 모집단에서 EOT 및 TOC에서 IEAC 결과에 의해 평가된 S. 아우레우스 균혈증 및 IE의 치료에서 답토마이신과 대조약 사이의 임상적 성공률을 비교하기 위함.
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ITT 모집단의 EOT에서 IEAC에 의해 정의된 각 진단에 대해 IEAC 결과에 의해 평가된 S. 아우레우스 균혈증 및 IE의 치료에서 답토마이신과 대조약 사이의 임상적 성공률을 비교하기 위함.
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ITT 모집단의 EOT에서 조사관에 의해 정의된 진단 각각에 대해 IEAC 결과에 의해 평가된 S. 아우레우스 균혈증 및 IE의 치료에서 답토마이신과 대조군 사이의 임상적 성공률을 비교하기 위함.
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답토마이신과 대조군 사이의 미생물학적 박멸율을 비교하기 위함.
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ITT 모집단에서 생존율이 답토마이신과 대조군 사이에 유사하다는 것을 증명하기 위함.
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안전성 모집단에서 비교군과 비교하여 답토마이신의 안전성을 평가하기 위함.
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답토마이신의 약동학을 평가하기 위함.
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답토마이신과 대조약의 약리경제적 영향을 비교하기 위함.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fowler VG Jr, Boucher HW, Corey GR, Abrutyn E, Karchmer AW, Rupp ME, Levine DP, Chambers HF, Tally FP, Vigliani GA, Cabell CH, Link AS, DeMeyer I, Filler SG, Zervos M, Cook P, Parsonnet J, Bernstein JM, Price CS, Forrest GN, Fatkenheuer G, Gareca M, Rehm SJ, Brodt HR, Tice A, Cosgrove SE; S. aureus Endocarditis and Bacteremia Study Group. Daptomycin versus standard therapy for bacteremia and endocarditis caused by Staphylococcus aureus. N Engl J Med. 2006 Aug 17;355(7):653-65. doi: 10.1056/NEJMoa053783.
- Bhavnani SM, Rubino CM, Ambrose PG, Drusano GL. Daptomycin exposure and the probability of elevations in the creatine phosphokinase level: data from a randomized trial of patients with bacteremia and endocarditis. Clin Infect Dis. 2010 Jun 15;50(12):1568-74. doi: 10.1086/652767.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2004년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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