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進行性膵臓がんにおけるクルクミンの試験

2020年8月13日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

進行膵臓癌患者におけるクルクミンの第II相試験

この臨床研究の目標は、クルクミンによる治療が膵臓癌の縮小または成長の遅延に役立つかどうかを調べることです. 膵臓癌細胞が機能する方法に対するクルクミンの効果と、クルクミンによる治療の安全性も研究されます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

植物ウコンから抽出された黄色の物質であるクルクミンは、食品添加物として一般的に使用されています. それは天然の抗炎症化合物であり、実験室で抗腫瘍活性を示しています. この研究の間、あなたは食事から得ることができるよりもはるかに多くのクルクミンを受け取ります.

研究中、毎日口からクルクミンを摂取します。 毎朝、1 日 16 錠まで服用する必要があります。 あなたがクルクミンを服用する8週間ごとの期間は、治療の「コース」とみなされます. 受けられるコースの数は、治療に対する反応によって異なります。 病気が悪化しない限り、治療を続けることができます。 病気が悪化したり、耐えられない副作用が発生した場合は、研究から外され、医師が他の治療法について話し合います.

研究の開始時と治療中は週に 1 回、質問票が渡され、医療スタッフが病気のさまざまな症状がどのように影響しているかを理解するのに役立ちます。 このアンケートは、完了するのに約 5 分かかりますが、電話で、または訪問中に研究スタッフの 1 人の助けを借りて行うことができます。

治療の各コースの終了時 (8 週間ごと) に身体検査を行い、CT スキャンおよび/または血液 (大さじ 2 杯程度) 検査を使用して腫瘍を再評価します。

これは調査研究です。 クルクミンは、食品添加物として一般的に使用されている市販の物質です。 最大 50 人の参加者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は病理学的に膵臓の腺癌が確認されており、根治的外科的切除に適さない(局所進行、転移、または再発性疾患を含む)。 組織学は、治験センターの病理部門によって確認されなければなりません。
  2. -患者は、研究登録時に60以上のカルノフスキーパフォーマンスステータスを持っています。
  3. 患者はインフォームドコンセントを与えています。
  4. 患者は 18 歳以上です。
  5. 患者は、1,500/mm3以上の絶対好中球数、100,000/mm3以上の血小板数によって定義される適切な血液機能を持っています。
  6. 患者は、2.0 X ULN 以下の総ビリルビン、5 X ULN 以下のアルカリホスファターゼ、AST および/または ALT、および 2.0 mg/dL 以下のクレアチニンによって定義される適切な肝機能を持っています。
  7. 患者には測定可能な疾患があります。
  8. 生殖能力が存在する場合、患者は効果的な避妊法を使用することに同意します。

除外基準:

  1. 患者には、治療中または活動中の脳転移、癌性髄膜炎、制御不能な発作障害、または活動中の神経疾患の病歴があります。
  2. 患者は以前に放射線を受けています。 -放射線ポートの外側に測定可能な疾患がある患者、または以前に照射された測定可能な疾患の進行が記録されている患者は適格です。 -患者は治療後4週間以上で、すべての毒性から回復している必要があります。
  3. 治験責任医師によると、患者は制御不能な真性糖尿病または高血圧を含む不安定な病状を患っています。全身性抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする活動性感染症、不安定なCHF、制御不能な不整脈、または不安定な凝固障害。
  4. -患者は妊娠中(血清ベータHCGで確認)または授乳中です。
  5. -患者は、研究登録から4週間以内に治験薬を受け取りました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クルクミン
経口クルクミンを 8 週間毎日、1 日 8 gm から開始します。
1 日 8 gm の経口投与を 8 週間開始します。 患者がグレード III の毒性を経験した場合は、用量を維持し、毒性が消失した後に用量を 50% 減らして再開する。
他の名前:
  • ジフェルロイルメタン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の6か月生存率
時間枠:ベースラインから 6 か月
ベースライン(無作為化日)から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大 6 か月まで評価された参加者の数。
ベースラインから 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年11月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2004年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

2004年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月13日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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