進行性膵臓がんにおけるクルクミンの試験
進行膵臓癌患者におけるクルクミンの第II相試験
調査の概要
詳細な説明
植物ウコンから抽出された黄色の物質であるクルクミンは、食品添加物として一般的に使用されています. それは天然の抗炎症化合物であり、実験室で抗腫瘍活性を示しています. この研究の間、あなたは食事から得ることができるよりもはるかに多くのクルクミンを受け取ります.
研究中、毎日口からクルクミンを摂取します。 毎朝、1 日 16 錠まで服用する必要があります。 あなたがクルクミンを服用する8週間ごとの期間は、治療の「コース」とみなされます. 受けられるコースの数は、治療に対する反応によって異なります。 病気が悪化しない限り、治療を続けることができます。 病気が悪化したり、耐えられない副作用が発生した場合は、研究から外され、医師が他の治療法について話し合います.
研究の開始時と治療中は週に 1 回、質問票が渡され、医療スタッフが病気のさまざまな症状がどのように影響しているかを理解するのに役立ちます。 このアンケートは、完了するのに約 5 分かかりますが、電話で、または訪問中に研究スタッフの 1 人の助けを借りて行うことができます。
治療の各コースの終了時 (8 週間ごと) に身体検査を行い、CT スキャンおよび/または血液 (大さじ 2 杯程度) 検査を使用して腫瘍を再評価します。
これは調査研究です。 クルクミンは、食品添加物として一般的に使用されている市販の物質です。 最大 50 人の参加者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は病理学的に膵臓の腺癌が確認されており、根治的外科的切除に適さない(局所進行、転移、または再発性疾患を含む)。 組織学は、治験センターの病理部門によって確認されなければなりません。
- -患者は、研究登録時に60以上のカルノフスキーパフォーマンスステータスを持っています。
- 患者はインフォームドコンセントを与えています。
- 患者は 18 歳以上です。
- 患者は、1,500/mm3以上の絶対好中球数、100,000/mm3以上の血小板数によって定義される適切な血液機能を持っています。
- 患者は、2.0 X ULN 以下の総ビリルビン、5 X ULN 以下のアルカリホスファターゼ、AST および/または ALT、および 2.0 mg/dL 以下のクレアチニンによって定義される適切な肝機能を持っています。
- 患者には測定可能な疾患があります。
- 生殖能力が存在する場合、患者は効果的な避妊法を使用することに同意します。
除外基準:
- 患者には、治療中または活動中の脳転移、癌性髄膜炎、制御不能な発作障害、または活動中の神経疾患の病歴があります。
- 患者は以前に放射線を受けています。 -放射線ポートの外側に測定可能な疾患がある患者、または以前に照射された測定可能な疾患の進行が記録されている患者は適格です。 -患者は治療後4週間以上で、すべての毒性から回復している必要があります。
- 治験責任医師によると、患者は制御不能な真性糖尿病または高血圧を含む不安定な病状を患っています。全身性抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする活動性感染症、不安定なCHF、制御不能な不整脈、または不安定な凝固障害。
- -患者は妊娠中(血清ベータHCGで確認)または授乳中です。
- -患者は、研究登録から4週間以内に治験薬を受け取りました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:クルクミン
経口クルクミンを 8 週間毎日、1 日 8 gm から開始します。
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1 日 8 gm の経口投与を 8 週間開始します。
患者がグレード III の毒性を経験した場合は、用量を維持し、毒性が消失した後に用量を 50% 減らして再開する。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の6か月生存率
時間枠:ベースラインから 6 か月
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ベースライン(無作為化日)から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大 6 か月まで評価された参加者の数。
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ベースラインから 6 か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ID03-0009
- 1R21CA104337 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))
- NCI-2012-01309 (レジストリ:NCI CTRP)
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