Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van curcumine bij gevorderde alvleesklierkanker

13 augustus 2020 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-studie van curcumine bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of behandeling met curcumine kan helpen de groei van alvleesklierkanker te verminderen of te vertragen. Ook wordt het effect van curcumine op het functioneren van alvleesklierkankercellen en de veiligheid van behandeling met curcumine onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Curcumine, een gele substantie gewonnen uit de plant Curcuma longa, wordt vaak gebruikt als voedingsadditief. Het is een natuurlijke ontstekingsremmende stof en heeft in het laboratorium antitumoractiviteit aangetoond. Tijdens dit onderzoek krijgt u veel hogere doseringen curcumine dan via de voeding kan worden verkregen.

Tijdens het onderzoek krijgt u elke dag curcumine via de mond. U moet elke ochtend maximaal 16 pillen per dag innemen. Elke periode van 8 weken dat u curcumine gebruikt, wordt beschouwd als een "behandelingskuur". Het aantal kuren dat u krijgt, hangt af van hoe u op de behandeling reageert. U kunt de behandeling voortzetten zolang de ziekte niet erger wordt. Als de ziekte verergert of als u ondraaglijke bijwerkingen ervaart, wordt u uit het onderzoek gehaald en zal uw arts andere behandelingsopties met u bespreken.

U krijgt een vragenlijst die u aan het begin van het onderzoek moet invullen en eenmaal per week tijdens uw therapie om de medische staf te helpen begrijpen hoe de verschillende symptomen van uw ziekte u beïnvloeden. Deze vragenlijst, die ongeveer 5 minuten in beslag neemt, kan telefonisch of met de hulp van een van de studiemedewerkers tijdens uw bezoeken worden gedaan.

Aan het einde van elke behandelingskuur (elke 8 weken) krijgt u een lichamelijk onderzoek en wordt de tumor opnieuw beoordeeld met behulp van CT-scans en/of bloedonderzoek (ongeveer 2 eetlepels).

Dit is een onderzoekend onderzoek. Curcumine is een in de handel verkrijgbare stof, die vaak wordt gebruikt als voedingsadditief. Aan dit onderzoek zullen maximaal 50 deelnemers deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt heeft een pathologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas dat niet vatbaar is voor curatieve chirurgische resectie (waaronder lokaal gevorderde, gemetastaseerde of recidiverende ziekte). Histologie moet worden bevestigd door de afdeling pathologie van het onderzoekscentrum.
  2. De patiënt heeft een Karnofsky-prestatiestatus van meer dan of gelijk aan 60 bij aanvang van het onderzoek.
  3. De patiënt heeft geïnformeerde toestemming gegeven.
  4. De patiënt is minimaal 18 jaar oud.
  5. De patiënt heeft een adequate hematologische functie zoals gedefinieerd door een absoluut aantal neutrofielen groter dan of gelijk aan 1.500/mm3, een aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/mm3.
  6. De patiënt heeft een adequate leverfunctie zoals gedefinieerd door een totaal bilirubine van minder dan of gelijk aan 2,0 x ULN, alkalische fosfatase, ASAT en/of ALAT van minder dan of gelijk aan 5 x ULN en creatinine van minder dan of gelijk aan 2,0 mg/dl.
  7. De patiënt heeft een meetbare ziekte.
  8. De patiënt stemt ermee in om effectieve anticonceptie te gebruiken als er voortplantingspotentieel bestaat.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van behandelde of actieve hersenmetastasen, carcinomateuze meningitis, een ongecontroleerde epileptische aandoening of actieve neurologische ziekte.
  2. De patiënt is eerder bestraald. Patiënten met meetbare ziekte buiten de bestralingspoort of gedocumenteerde ziekteprogressie van eerder bestraalde meetbare ziekte komen in aanmerking. De patiënt moet ouder zijn dan of gelijk zijn aan vier weken na de therapie en hersteld zijn van alle toxiciteiten.
  3. De patiënt heeft volgens de onderzoeker een onstabiele medische toestand, waaronder ongecontroleerde diabetes mellitus of hypertensie; actieve infecties waarvoor systemische antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen nodig zijn, onstabiele CHF, ongecontroleerde aritmieën of onstabiele stollingsstoornissen.
  4. De patiënte is zwanger (bevestigd door serum Beta-HCG) of geeft borstvoeding.
  5. De patiënt heeft binnen vier weken na deelname aan het onderzoek een of meer onderzoeksagentia ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Curcumine
Orale curcumine dagelijks gedurende acht weken, startdosering 8 gram per dag.
Geneesmiddel: Curcumine
Startdosis 8 g oraal per dag gedurende 8 weken. Als de patiënt graad III-toxiciteit ervaart, moet de dosis worden aangehouden en opnieuw worden gestart met een dosisverlaging van 50% nadat de toxiciteit is verdwenen
Andere namen:
  • diferuloyl methaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes maanden durende overleving van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Aantal deelnemers gevolgd vanaf baseline (datum van randomisatie) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst kwam, beoordeeld tot 6 maanden.
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Sabinsa Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 oktober 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID03-0009
  • 1R21CA104337 (NIH)
  • NCI-2012-01309 (REGISTRATIE: NCI CTRP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren