Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med curcumin vid avancerad pankreascancer

13 augusti 2020 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Fas II-studie av curcumin hos patienter med avancerad pankreascancer

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att lära sig om behandling med curcumin kan hjälpa till att krympa eller bromsa tillväxten av cancer i bukspottkörteln. Effekten av curcumin på hur bukspottkörtelcancerceller fungerar och säkerheten vid behandling med curcumin kommer också att studeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Curcumin, ett gult ämne som utvinns från växten Curcuma longa, används ofta som livsmedelstillsats. Det är en naturlig antiinflammatorisk förening och har visat antitumöraktivitet i laboratoriet. Under denna studie kommer du att få mycket högre doser curcumin än vad som kan fås från kosten.

Under studien kommer du att få curcumin via munnen varje dag. Du kommer att behöva ta upp till 16 piller per dag varje morgon. Varje 8-veckorsperiod du tar curcumin anses vara en "kur" av behandling. Antalet kurser du får beror på hur du svarar på behandlingen. Du kan fortsätta behandlingen så länge sjukdomen inte förvärras. Om sjukdomen förvärras eller om du upplever några oacceptabla biverkningar kommer du att tas bort från studien och din läkare kommer att diskutera andra behandlingsalternativ med dig.

Du kommer att få ett frågeformulär att fylla i i början av studien och en gång i veckan medan du är på terapi för att hjälpa den medicinska personalen att förstå hur de olika symtomen från din sjukdom påverkar dig. Detta frågeformulär, som bör ta cirka 5 minuter att fylla i, kan göras via telefon eller med hjälp av någon av studiepersonalen under dina besök.

I slutet av varje behandlingskur (var 8:e vecka) kommer du att genomgå en fysisk undersökning och tumören kommer att omvärderas med hjälp av CT-skanningar och/eller blodprov (cirka 2 matskedar).

Detta är en undersökningsstudie. Curcumin är ett kommersiellt tillgängligt ämne, som vanligtvis används som livsmedelstillsats. Upp till 50 deltagare kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har patologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln som inte är mottagligt för kurativ kirurgisk resektion (inkluderar lokalt avancerad, metastaserad eller återkommande sjukdom). Histologi måste bekräftas av undersökningscentrets patologiavdelning.
  2. Patienten har en Karnofsky Performance Status som är större än eller lika med 60 vid studiestart.
  3. Patienten har lämnat ett informerat samtycke.
  4. Patienten är minst 18 år gammal.
  5. Patienten har adekvat hematologisk funktion enligt definitionen av ett absolut neutrofilantal större än eller lika med 1 500/mm3, trombocytantal större än eller lika med 100 000/mm3.
  6. Patienten har adekvat leverfunktion enligt definitionen av totalt bilirubin mindre än eller lika med 2,0 X ULN, alkaliskt fosfatas, ASAT och/eller ALAT mindre än eller lika med 5 X ULN, och kreatinin mindre än eller lika med 2,0 mg/dL.
  7. Patienten har en mätbar sjukdom.
  8. Patienten samtycker till att använda effektiva preventivmedel om prokreativ potential finns.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har en historia av behandlade eller aktiva hjärnmetastaser, karcinomatös meningit, en okontrollerad anfallsstörning eller aktiv neurologisk sjukdom.
  2. Patienten har tidigare fått strålning. Patienter med mätbar sjukdom utanför strålhamnen eller dokumenterad sjukdomsprogression av tidigare bestrålad mätbar sjukdom är berättigade. Patienten måste vara större än eller lika med fyra veckor efter behandlingen och ha återhämtat sig från alla toxiciteter.
  3. Patienten har ett instabilt medicinskt tillstånd enligt utredaren, inklusive okontrollerad diabetes mellitus eller hypertoni; aktiva infektioner som kräver systemiska antibiotika, antivirala eller svampdödande medel, instabil CHF, okontrollerade arytmier eller instabila koagulationsrubbningar.
  4. Patienten är gravid (bekräftat av serum Beta-HCG) eller ammar.
  5. Patienten har fått ett eller flera undersökningsmedel inom fyra veckor efter att studien påbörjats.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Curcumin
Oralt curcumin dagligen i åtta veckor, startdos 8 g per dag.
Startdos 8 g oralt per dag i 8 veckor. Om patienten upplever grad III toxicitet, hålls dosen och startas om med en 50 % dosreduktion efter att toxiciteten upphört till
Andra namn:
  • diferuloylmetan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex månaders deltagares överlevnad
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Antal deltagare följde från baslinjen (datum för randomisering) till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 6 månader.
Baslinje till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2004

Första postat (UPPSKATTA)

19 oktober 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenocarcinom

Kliniska prövningar på Curcumin

3
Prenumerera