- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00094445
Försök med curcumin vid avancerad pankreascancer
Fas II-studie av curcumin hos patienter med avancerad pankreascancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Curcumin, ett gult ämne som utvinns från växten Curcuma longa, används ofta som livsmedelstillsats. Det är en naturlig antiinflammatorisk förening och har visat antitumöraktivitet i laboratoriet. Under denna studie kommer du att få mycket högre doser curcumin än vad som kan fås från kosten.
Under studien kommer du att få curcumin via munnen varje dag. Du kommer att behöva ta upp till 16 piller per dag varje morgon. Varje 8-veckorsperiod du tar curcumin anses vara en "kur" av behandling. Antalet kurser du får beror på hur du svarar på behandlingen. Du kan fortsätta behandlingen så länge sjukdomen inte förvärras. Om sjukdomen förvärras eller om du upplever några oacceptabla biverkningar kommer du att tas bort från studien och din läkare kommer att diskutera andra behandlingsalternativ med dig.
Du kommer att få ett frågeformulär att fylla i i början av studien och en gång i veckan medan du är på terapi för att hjälpa den medicinska personalen att förstå hur de olika symtomen från din sjukdom påverkar dig. Detta frågeformulär, som bör ta cirka 5 minuter att fylla i, kan göras via telefon eller med hjälp av någon av studiepersonalen under dina besök.
I slutet av varje behandlingskur (var 8:e vecka) kommer du att genomgå en fysisk undersökning och tumören kommer att omvärderas med hjälp av CT-skanningar och/eller blodprov (cirka 2 matskedar).
Detta är en undersökningsstudie. Curcumin är ett kommersiellt tillgängligt ämne, som vanligtvis används som livsmedelstillsats. Upp till 50 deltagare kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har patologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln som inte är mottagligt för kurativ kirurgisk resektion (inkluderar lokalt avancerad, metastaserad eller återkommande sjukdom). Histologi måste bekräftas av undersökningscentrets patologiavdelning.
- Patienten har en Karnofsky Performance Status som är större än eller lika med 60 vid studiestart.
- Patienten har lämnat ett informerat samtycke.
- Patienten är minst 18 år gammal.
- Patienten har adekvat hematologisk funktion enligt definitionen av ett absolut neutrofilantal större än eller lika med 1 500/mm3, trombocytantal större än eller lika med 100 000/mm3.
- Patienten har adekvat leverfunktion enligt definitionen av totalt bilirubin mindre än eller lika med 2,0 X ULN, alkaliskt fosfatas, ASAT och/eller ALAT mindre än eller lika med 5 X ULN, och kreatinin mindre än eller lika med 2,0 mg/dL.
- Patienten har en mätbar sjukdom.
- Patienten samtycker till att använda effektiva preventivmedel om prokreativ potential finns.
Exklusions kriterier:
- Patienten har en historia av behandlade eller aktiva hjärnmetastaser, karcinomatös meningit, en okontrollerad anfallsstörning eller aktiv neurologisk sjukdom.
- Patienten har tidigare fått strålning. Patienter med mätbar sjukdom utanför strålhamnen eller dokumenterad sjukdomsprogression av tidigare bestrålad mätbar sjukdom är berättigade. Patienten måste vara större än eller lika med fyra veckor efter behandlingen och ha återhämtat sig från alla toxiciteter.
- Patienten har ett instabilt medicinskt tillstånd enligt utredaren, inklusive okontrollerad diabetes mellitus eller hypertoni; aktiva infektioner som kräver systemiska antibiotika, antivirala eller svampdödande medel, instabil CHF, okontrollerade arytmier eller instabila koagulationsrubbningar.
- Patienten är gravid (bekräftat av serum Beta-HCG) eller ammar.
- Patienten har fått ett eller flera undersökningsmedel inom fyra veckor efter att studien påbörjats.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Curcumin
Oralt curcumin dagligen i åtta veckor, startdos 8 g per dag.
|
Startdos 8 g oralt per dag i 8 veckor.
Om patienten upplever grad III toxicitet, hålls dosen och startas om med en 50 % dosreduktion efter att toxiciteten upphört till
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sex månaders deltagares överlevnad
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Antal deltagare följde från baslinjen (datum för randomisering) till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 6 månader.
|
Baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Adenocarcinom
- Pankreatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Curcumin
Andra studie-ID-nummer
- ID03-0009
- 1R21CA104337 (NIH)
- NCI-2012-01309 (REGISTER: NCI CTRP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Adenocarcinom
-
First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeRekryteringAdenocarcinom i magen | Adenocarcinom - GEJKina
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustEli Lilly and Company; AstraZeneca; Clovis Oncology, Inc.; MedImmune LLCRekryteringAdenocarcinom i magen | Adenocarcinom i matstrupen | Adenocarcinom i Gastro-esofageal JunctionStorbritannien
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySanofiIndragenAdenocarcinom i ändtarmen | Adenocarcinom i tjocktarmenFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIA Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
AIO-Studien-gGmbHTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.; Nordic Pharma SASAvslutadAdenocarcinom, mage | Adenocarcinom, Esophagogastric JunctionTyskland
-
Accelerated Community Oncology Research NetworkAmgenAvslutadGastroesofagealt adenokarcinom | Adenocarcinom i Gastro-oesofageal Junction | Adenocarcinom i distal matstrupe | Adenocarcinom i den proximala magenFörenta staterna
-
Institut National d'Oncologie, MoroccoAvslutadRektal Adenocarcinom | Colon AdenocarcinomMarocko
-
TheraOpAktiv, inte rekryterandeAdenocarcinom i ändtarmen | Adenocarcinom i tjocktarmenTyskland
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAdenocarcinom i Gastro-oesofageal Junction | Steg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAventis PharmaceuticalsAvslutadEsophageal Adenocarcinom | Adenocarcinom i Gastro-oesofageal JunctionFörenta staterna
Kliniska prövningar på Curcumin
-
H.K.E.S's S.Nijalingappa Institute of Dental Science...Okänd
-
Kaiser PermanenteAvslutadIrritabel tarmsyndromFörenta staterna
-
Federico II UniversityAvslutad
-
Emory UniversityAvslutadLivmoderhalsdysplasiFörenta staterna
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteAvslutadDepression | Schizofreni | Schizoaffektiv sjukdomPuerto Rico
-
University of North Carolina, Chapel HillColgate PalmoliveAvslutadDålig andedräktFörenta staterna
-
Louisiana State University Health Sciences Center...AvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Campus Bio-Medico UniversityIRCCS San Raffaele; DSM Nutritional Products, Inc.; Pharmanutra s.r.l.Avslutad
-
Université de SherbrookeOkänd
-
University of Colorado, BoulderOkändVaskulärt åldrandeFörenta staterna