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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00094445
진행성 췌장암에서 커큐민의 시험
진행성 췌장암 환자에서 커큐민의 II상 시험
연구 개요
상세 설명
Curcuma longa 식물에서 추출한 노란색 물질인 Curcumin은 일반적으로 식품 첨가물로 사용됩니다. 그것은 천연 항염증 화합물이며 실험실에서 항종양 활성을 나타냈습니다. 이 연구 동안 식단에서 얻을 수 있는 것보다 훨씬 더 많은 양의 커큐민을 받게 됩니다.
연구하는 동안 매일 입으로 커큐민을 섭취하게 됩니다. 매일 아침 하루에 최대 16알을 복용해야 합니다. 커큐민을 복용하는 매 8주 기간은 치료의 "과정"으로 간주됩니다. 귀하가 받는 과정의 수는 귀하가 치료에 어떻게 반응하고 있는지에 따라 다릅니다. 질병이 악화되지 않는 한 치료를 계속할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 연구에서 제외되며 의사는 다른 치료 옵션에 대해 논의할 것입니다.
귀하의 질병으로 인한 다양한 증상이 귀하에게 어떤 영향을 미치는지 의료진이 이해할 수 있도록 치료를 받는 동안 연구 시작 시와 일주일에 한 번 작성해야 할 설문지가 제공됩니다. 완료하는 데 약 5분이 소요되는 이 설문지는 전화로 작성하거나 방문 중에 연구 직원의 도움을 받아 작성할 수 있습니다.
각 치료 과정이 끝날 때(8주마다) 신체 검사를 받고 CT 스캔 및/또는 혈액(약 2큰술) 검사를 사용하여 종양을 재평가합니다.
이것은 조사 연구입니다. 커큐민은 상업적으로 이용 가능한 물질로 식품 첨가물로 일반적으로 사용됩니다. 최대 50명의 참가자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 근치적 외과적 절제가 불가능한 병리학적으로 확인된 췌장 선암종(국소 진행성, 전이성 또는 재발성 질환 포함)을 가집니다. 조직학은 조사 센터의 병리 부서에서 확인해야 합니다.
- 환자는 연구 등록 시 60 이상의 Karnofsky 수행 상태를 가집니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 했습니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 절대 호중구 수가 1,500/mm3 이상, 혈소판 수가 100,000/mm3 이상으로 정의되는 적절한 혈액학적 기능을 가지고 있습니다.
- 환자는 2.0 X ULN 이하의 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 5 X ULN 이하의 AST 및/또는 ALT 및 2.0 mg/dL 이하의 크레아티닌으로 정의되는 적절한 간 기능을 가지고 있습니다.
- 환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있습니다.
- 환자는 출산 가능성이 있는 경우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 환자는 치료되었거나 활동성 뇌 전이, 암성 수막염, 조절되지 않는 발작 장애 또는 활동성 신경계 질환의 병력이 있습니다.
- 환자는 이전에 방사선을 받았습니다. 방사선 포트 외부에서 측정 가능한 질병이 있거나 이전에 조사된 측정 가능한 질병의 문서화된 질병 진행이 있는 환자가 자격이 있습니다. 환자는 치료 후 4주 이상이어야 하며 모든 독성에서 회복되어야 합니다.
- 환자는 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 고혈압을 포함하여 연구자에 따르면 불안정한 의학적 상태를 갖는다; 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 활동성 감염, 불안정한 CHF, 조절되지 않는 부정맥 또는 불안정한 응고 장애.
- 환자가 임신 중이거나(혈청 베타-HCG로 확인됨) 모유 수유 중입니다.
- 환자는 연구 시작 4주 이내에 조사용 제제를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 커큐민
8주 동안 매일 커큐민을 경구 투여하며 하루 8gm을 시작합니다.
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시작 용량은 8주 동안 매일 구두로 8gm입니다.
환자가 등급 III 독성을 경험하는 경우, 용량을 보류하고 독성이 해결된 후 용량을 50% 감소하여 다시 시작합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 참가자 생존
기간: 기준선에서 6개월
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기준선(무작위 배정 날짜)부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 추적한 참가자 수는 최대 6개월까지 평가되었습니다.
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기준선에서 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ID03-0009
- 1R21CA104337 (NIH : 국립보건원)
- NCI-2012-01309 (기재: NCI CTRP)
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