Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med curcumin i avansert bukspyttkjertelkreft

13. august 2020 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-studie av curcumin hos pasienter med avansert bukspyttkjertelkreft

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om behandling med curcumin kan bidra til å redusere eller bremse veksten av kreft i bukspyttkjertelen. Effekten av curcumin på hvordan kreftceller i bukspyttkjertelen fungerer og sikkerheten ved behandling med curcumin vil også bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Curcumin, et gult stoff utvunnet fra planten Curcuma longa, brukes ofte som tilsetningsstoff. Det er en naturlig anti-inflammatorisk forbindelse og har vist anti-tumor aktivitet i laboratoriet. I løpet av denne studien vil du få mye høyere doser curcumin enn det du kan få fra kosten.

I løpet av studiet vil du få curcumin gjennom munnen hver dag. Du vil bli pålagt å ta opptil 16 piller per dag hver morgen. Hver 8-ukers periode du tar curcumin regnes som et "kur" av behandling. Antall kurs du får avhenger av hvordan du reagerer på behandlingen. Du kan fortsette behandlingen så lenge sykdommen ikke blir verre. Hvis sykdommen blir verre eller du opplever uutholdelige bivirkninger, vil du bli tatt ut av studien og legen din vil diskutere andre behandlingsalternativer med deg.

Du vil få utdelt et spørreskjema du skal fylle ut i begynnelsen av studien og en gang i uken mens du er i behandling for å hjelpe det medisinske personalet å forstå hvordan de forskjellige symptomene fra sykdommen din påvirker deg. Dette spørreskjemaet, som bør ta ca. 5 minutter å fylle ut, kan gjøres over telefon eller ved hjelp av en av studieansatte under besøkene dine.

På slutten av hvert behandlingskur (hver 8. uke) vil du ha en fysisk undersøkelse og svulsten vil bli revurdert ved hjelp av CT-skanninger og/eller blodprøver (ca. 2 ss).

Dette er en undersøkende studie. Curcumin er et kommersielt tilgjengelig stoff, som ofte brukes som tilsetningsstoff. Opptil 50 deltakere vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har patologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen som ikke er mottakelig for kurativ kirurgisk reseksjon (inkluderer lokalt avansert, metastatisk eller tilbakevendende sykdom). Histologi må bekreftes av patologiavdelingen til undersøkelsessenteret.
  2. Pasienten har en Karnofsky Performance Status på større enn eller lik 60 ved studiestart.
  3. Pasienten har gitt informert samtykke.
  4. Pasienten er minst 18 år.
  5. Pasienten har adekvat hematologisk funksjon som definert av et absolutt nøytrofiltall større enn eller lik 1500/mm3, blodplateantall større enn eller lik 100.000/mm3.
  6. Pasienten har adekvat leverfunksjon som definert ved total bilirubin mindre enn eller lik 2,0 X ULN, alkalisk fosfatase, ASAT og/eller ALAT mindre enn eller lik 5 X ULN, og kreatinin mindre enn eller lik 2,0 mg/dL.
  7. Pasienten har målbar sykdom.
  8. Pasienten samtykker i å bruke effektiv prevensjon dersom det er prokreativt potensiale.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en historie med behandlede eller aktive hjernemetastaser, karsinomatøs meningitt, en ukontrollert anfallsforstyrrelse eller aktiv nevrologisk sykdom.
  2. Pasienten har tidligere fått stråling. Pasienter med målbar sykdom utenfor strålehavnen eller dokumentert sykdomsprogresjon av tidligere bestrålt målbar sykdom er kvalifisert. Pasienten må være større enn eller lik fire uker etter behandling og ha kommet seg etter all toksisitet.
  3. Pasienten har en ustabil medisinsk tilstand ifølge etterforskeren, inkludert ukontrollert diabetes mellitus eller hypertensjon; aktive infeksjoner som krever systemiske antibiotika, antivirale eller soppdrepende midler, ustabil CHF, ukontrollerte arytmier eller ustabile koagulasjonsforstyrrelser.
  4. Pasienten er gravid (bekreftet av serum Beta-HCG) eller ammer.
  5. Pasienten har mottatt et(e) undersøkelsesmiddel(er) innen fire uker etter studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Curcumin
Oral curcumin daglig i åtte uker, startdose 8 g per dag.
Legemiddel: Curcumin
Startdose 8 g oralt per dag i 8 uker. Hvis pasienten opplever grad III toksisitet, holdes dosen og startes på nytt med en 50 % dosereduksjon etter at toksisiteten er opphørt til
Andre navn:
  • diferuloylmetan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks måneders deltakeroverlevelse
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Antall deltakere fulgte fra baseline (dato for randomisering) til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder.
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Sabinsa Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

19. oktober 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID03-0009
  • 1R21CA104337 (NIH)
  • NCI-2012-01309 (REGISTER: NCI CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere