Kurkumiinin kokeilu pitkälle edenneessä haimasyövässä
Kurkumiinin vaiheen II koe potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kurkumiinia, Curcuma longa -kasvista uutettua keltaista ainetta, käytetään yleisesti elintarvikelisäaineena. Se on luonnollinen anti-inflammatorinen yhdiste, ja se on osoittanut kasvaintenvastaista aktiivisuutta laboratoriossa. Tämän tutkimuksen aikana saat paljon suurempia annoksia kurkumiinia kuin mitä voidaan saada ruokavaliosta.
Tutkimuksen aikana saat kurkumiinia suun kautta joka päivä. Sinun tulee ottaa enintään 16 pilleriä päivässä joka aamu. Jokaista 8 viikon jaksoa, jonka otat kurkumiinia, pidetään "hoitokurssina". Saamiesi kurssien määrä riippuu siitä, kuinka reagoit hoitoon. Voit jatkaa hoitoa niin kauan kuin sairaus ei pahene. Jos sairaus pahenee tai sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia, sinut poistetaan tutkimuksesta ja lääkäri keskustelee kanssasi muista hoitovaihtoehdoista.
Sinulle lähetetään kyselylomake, joka on täytettävä tutkimuksen alussa ja kerran viikossa hoidon aikana, jotta lääkintähenkilöstö ymmärtää, miten sairautesi erilaiset oireet vaikuttavat sinuun. Tämän kyselyn, jonka täyttämiseen kuluu noin 5 minuuttia, voit täyttää puhelimitse tai jonkun tutkimushenkilökunnan avulla vierailusi aikana.
Jokaisen hoitojakson lopussa (8 viikon välein) sinulle tehdään fyysinen koe ja kasvain arvioidaan uudelleen käyttämällä CT-skannauksia ja/tai verikokeita (noin 2 ruokalusikallista).
Tämä on tutkiva tutkimus. Kurkumiini on kaupallisesti saatavilla oleva aine, jota käytetään yleisesti elintarvikelisäaineena. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 50 osallistujaa. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on patologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma, jota ei voida hoitaa parantavalla kirurgisella resektiolla (mukaan lukien paikallisesti edennyt, metastaattinen tai uusiutuva sairaus). Tutkimuskeskuksen patologian osaston on vahvistettava histologia.
- Potilaan Karnofsky Performance Status on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 tutkimukseen tullessa.
- Potilas on antanut tietoisen suostumuksen.
- Potilas on vähintään 18-vuotias.
- Potilaalla on riittävä hematologinen toiminta, joka määritellään absoluuttisena neutrofiilimääränä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 500/mm3, ja verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mm3.
- Potilaalla on riittävä maksan toiminta, joka määritellään kokonaisbilirubiinilla, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 X ULN, alkalinen fosfataasi, ASAT ja/tai ALAT pienempi tai yhtä suuri kuin 5 X ULN ja kreatiniini enintään 2,0 mg/dl.
- Potilaalla on mitattavissa oleva sairaus.
- Potilas suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä, jos lisääntymispotentiaali on olemassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aiemmin ollut hoidettuja tai aktiivisia aivometastaaseja, karsinomatoottista aivokalvontulehdusta, hallitsematonta kohtaushäiriötä tai aktiivista neurologista sairautta.
- Potilas on saanut aiemmin säteilyä. Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus säteilyportin ulkopuolella tai joilla on dokumentoitu sairauden eteneminen aiemmin säteilytetyllä mitattavissa olevalla sairaudella, ovat kelvollisia. Potilaan on oltava vähintään neljä viikkoa hoidon jälkeen ja toipunut kaikista toksisista vaikutuksista.
- Potilaalla on tutkijan mukaan epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien hallitsematon diabetes mellitus tai verenpainetauti; aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemisiä antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä, epävakaa CHF, hallitsemattomat rytmihäiriöt tai epästabiilit hyytymishäiriöt.
- Potilas on raskaana (seerumin Beta-HCG vahvistaa) tai imettää.
- Potilas on vastaanottanut tutkimusagentin neljän viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kurkumiini
Suun kautta otettava kurkumiini päivittäin kahdeksan viikon ajan, aloitusannos 8 g päivässä.
|
Aloitusannos 8 g suun kautta päivässä 8 viikon ajan.
Jos potilaalla ilmenee asteen III toksisuutta, annosta pidetään yllä ja aloitetaan uudelleen 50 % annosta pienentämällä myrkyllisyyden häviämisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden kuukauden osallistujien selviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Osallistujien lukumäärää seurattiin lähtötilanteesta (satunnaistamisen päivämäärä) ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Adenokarsinooma
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Kurkumiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID03-0009
- 1R21CA104337 (NIH)
- NCI-2012-01309 (REKISTERÖINTI: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .