Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kurkumin kipróbálása előrehaladott hasnyálmirigyrákban

2020. augusztus 13. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A kurkumin II. fázisú vizsgálata előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegeknél

Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy a kurkumin kezelés segíthet-e csökkenteni vagy lassítani a hasnyálmirigyrák növekedését. A kurkumin hatását a hasnyálmirigyráksejtek működésére és a kurkumin kezelés biztonságosságát is tanulmányozzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kurkumint, a Curcuma longa növényből kivont sárga anyagot általában élelmiszer-adalékanyagként használják. Ez egy természetes gyulladáscsökkentő vegyület, és a laboratóriumban daganatellenes hatást mutatott. A vizsgálat során sokkal nagyobb adag kurkumint fog kapni, mint amennyit az étrendből be lehet szerezni.

A vizsgálat során minden nap szájon át fog kapni kurkumint. Naponta legfeljebb 16 tablettát kell bevennie minden reggel. Minden 8 hetes kurkumint szedő periódus "kezelésnek" minősül. A tanfolyamok száma attól függ, hogyan reagál a kezelésre. Mindaddig folytathatja a kezelést, amíg a betegség nem romlik. Ha a betegség rosszabbodik, vagy bármilyen elviselhetetlen mellékhatást tapasztal, le kell vonni a vizsgálatról, és kezelőorvosa megbeszéli Önnel az egyéb kezelési lehetőségeket.

A vizsgálat elején és hetente egyszer a terápia során kitöltendő kérdőívet kap, hogy segítsen az egészségügyi személyzetnek megérteni, hogyan érintik Önt a betegségének különböző tünetei. Ezt a kérdőívet, amelynek kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe, kitöltheti telefonon vagy a vizsgálati személyzet egyikének segítségével a látogatások során.

Minden kúra végén (8 hetente) fizikális vizsgálaton vesz részt, és a daganatot CT-vizsgálatok és/vagy vérvizsgálatok (kb. 2 evőkanál) segítségével újra értékelik.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A kurkumin egy kereskedelmi forgalomban kapható anyag, amelyet általában élelmiszer-adalékanyagként használnak. Ebben a tanulmányban legfeljebb 50 résztvevő vesz részt. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegnek kórosan igazolt hasnyálmirigy-adenocarcinomája van, amely nem alkalmas gyógyító műtéti reszekcióra (beleértve a lokálisan előrehaladott, áttétes vagy visszatérő betegséget). A szövettani vizsgálatot a vizsgálóközpont patológiai osztályán kell megerősíteni.
  2. A páciens Karnofsky Performance Statusa 60-nál nagyobb vagy egyenlő a vizsgálatba való belépéskor.
  3. A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta.
  4. A beteg legalább 18 éves.
  5. A beteg megfelelő hematológiai funkcióval rendelkezik, amelyet az abszolút neutrofilszám 1500/mm3 vagy annál nagyobb, a vérlemezkeszám pedig 100 000/mm3 vagy annál nagyobb.
  6. A beteg májműködése megfelelő, az összbilirubin értéke legfeljebb 2,0-szerese a normálérték felső határának, az alkalikus foszfatáz, az AST és/vagy az ALT értéke legfeljebb 5-szöröse a normálérték felső határának, a kreatininszint pedig legfeljebb 2,0 mg/dl.
  7. A beteg mérhető betegségben szenved.
  8. A beteg vállalja, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaz, ha fennáll a szaporodási lehetőség.

Kizárási kritériumok:

  1. A páciens anamnézisében kezelt vagy aktív agyi metasztázisok, karcinómás agyhártyagyulladás, kontrollálatlan rohamzavar vagy aktív neurológiai betegség szerepel.
  2. A beteg előzetesen sugárkezelésben részesült. A sugárzási porton kívül mérhető betegségben szenvedő vagy a korábban besugárzott mérhető betegség dokumentált progressziójában szenvedő betegek jogosultak. A betegnek legalább négy héttel a terápia után kell lennie, és minden toxicitásból felépültnek kell lennie.
  3. A páciens egészségi állapota a vizsgáló szerint instabil, beleértve a nem kontrollált diabetes mellitus-t vagy magas vérnyomást; aktív fertőzések, amelyek szisztémás antibiotikumokat, vírus- vagy gombaellenes szereket igényelnek, instabil szívelégtelenség, kontrollálatlan szívritmuszavarok vagy instabil véralvadási zavarok.
  4. A beteg terhes (szérum Beta-HCG igazolja), vagy szoptat.
  5. A páciens a vizsgálatba való belépéstől számított négy héten belül vizsgálati szer(eke)t kapott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kurkumin
Orális kurkumin naponta nyolc héten keresztül, kezdő adag 8 g naponta.
Drog: Kurkumin
Kezdő adag 8 gramm szájon át naponta 8 héten keresztül. Ha a beteg III. fokozatú toxicitást tapasztal, az adagot vissza kell tartani, és 50%-os dóziscsökkentéssel újra kell kezdeni, miután a toxicitás megszűnt.
Más nevek:
  • diferuloil-metán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hat hónapos résztvevő túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
A résztvevők számát a kiindulási állapottól (a véletlenszerű besorolás dátumától) az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig követték, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 hónapig.
Kiindulási állapot 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

Sabinsa Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. október 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2004. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID03-0009
  • 1R21CA104337 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
  • NCI-2012-01309 (IKTATÓ HIVATAL: NCI CTRP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel