Essai sur la curcumine dans le cancer du pancréas avancé
Essai de phase II sur la curcumine chez des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La curcumine, une substance jaune extraite de la plante Curcuma longa, est couramment utilisée comme additif alimentaire. C'est un composé anti-inflammatoire naturel et a montré une activité anti-tumorale en laboratoire. Au cours de cette étude, vous recevrez des doses de curcumine beaucoup plus élevées que celles qui peuvent être obtenues par l'alimentation.
Pendant l'étude, vous recevrez de la curcumine par voie orale tous les jours. Vous devrez prendre jusqu'à 16 comprimés par jour chaque matin. Chaque période de 8 semaines pendant laquelle vous prenez de la curcumine est considérée comme un "cours" de traitement. Le nombre de cours que vous recevez dépend de la façon dont vous répondez au traitement. Vous pouvez poursuivre le traitement tant que la maladie ne s'aggrave pas. Si la maladie s'aggrave ou si vous ressentez des effets secondaires intolérables, vous serez retiré de l'étude et votre médecin discutera avec vous d'autres options de traitement.
Vous recevrez un questionnaire à remplir au début de l'étude et une fois par semaine pendant votre traitement pour aider le personnel médical à comprendre comment les différents symptômes de votre maladie vous affectent. Ce questionnaire, qui devrait prendre environ 5 minutes à remplir, peut être fait par téléphone ou avec l'aide d'un membre du personnel de l'étude lors de vos visites.
À la fin de chaque cycle de traitement (toutes les 8 semaines), vous subirez un examen physique et la tumeur sera réévaluée à l'aide de tomodensitogrammes et/ou de tests sanguins (environ 2 cuillères à soupe).
Il s'agit d'une étude expérimentale. La curcumine est une substance disponible dans le commerce, qui est couramment utilisée comme additif alimentaire. Jusqu'à 50 participants prendront part à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a un adénocarcinome du pancréas pathologiquement confirmé qui ne se prête pas à une résection chirurgicale curative (y compris une maladie localement avancée, métastatique ou récurrente). L'histologie doit être confirmée par le service de pathologie du centre expérimental.
- Le patient a un statut de performance Karnofsky supérieur ou égal à 60 à l'entrée dans l'étude.
- Le patient a donné son consentement éclairé.
- Le patient est âgé d'au moins 18 ans.
- Le patient a une fonction hématologique adéquate telle que définie par un nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1 500/mm3, un nombre de plaquettes supérieur ou égal à 100 000/mm3.
- Le patient a une fonction hépatique adéquate telle que définie par une bilirubine totale inférieure ou égale à 2,0 X LSN, une phosphatase alcaline, des AST et/ou des ALT inférieures ou égales à 5 X LSN et une créatinine inférieure ou égale à 2,0 mg/dL.
- Le patient a une maladie mesurable.
- La patiente s'engage à utiliser une contraception efficace si un potentiel procréateur existe.
Critère d'exclusion:
- Le patient a des antécédents de métastases cérébrales traitées ou actives, de méningite carcinomateuse, d'un trouble convulsif non contrôlé ou d'une maladie neurologique active.
- Le patient a déjà reçu une radiothérapie. Les patients présentant une maladie mesurable en dehors du port de rayonnement ou une progression documentée de la maladie mesurable précédemment irradiée sont éligibles. Le patient doit être supérieur ou égal à quatre semaines après le traitement et avoir récupéré de toutes les toxicités.
- Le patient a une condition médicale instable selon l'investigateur, y compris un diabète sucré ou une hypertension non contrôlés ; infections actives nécessitant des antibiotiques systémiques, des antiviraux ou des antifongiques, une ICC instable, des arythmies incontrôlées ou des troubles de la coagulation instables.
- La patiente est enceinte (confirmée par le bêta-HCG sérique) ou allaite.
- Le patient a reçu un ou plusieurs agents expérimentaux dans les quatre semaines suivant l'entrée à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Curcumine
Curcumine orale quotidienne pendant huit semaines, dose initiale de 8 g par jour.
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Dose initiale 8 g par voie orale par jour pendant 8 semaines.
Si le patient présente une toxicité de grade III, la dose est maintenue et reprise avec une réduction de dose de 50 % après résolution de la toxicité pour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie des participants pendant six mois
Délai: De base à 6 mois
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Nombre de participants suivis depuis le départ (date de randomisation) jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 mois.
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De base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Adénocarcinome
- Tumeurs pancréatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Curcumine
Autres numéros d'identification d'étude
- ID03-0009
- 1R21CA104337 (NIH)
- NCI-2012-01309 (ENREGISTREMENT: NCI CTRP)
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