Zkouška kurkuminu u pokročilého karcinomu pankreatu
Fáze II studie kurkuminu u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu
Přehled studie
Detailní popis
Kurkumin, žlutá látka extrahovaná z rostliny Curcuma longa, se běžně používá jako potravinářská přísada. Je to přírodní protizánětlivá sloučenina a v laboratoři prokázala protinádorovou aktivitu. Během tohoto studia budete přijímat mnohem vyšší dávky kurkuminu, než jaké lze získat ze stravy.
Během studia budete každý den přijímat kurkumin ústy. Každé ráno budete muset užít až 16 pilulek denně. Každých 8 týdnů, kdy užíváte kurkumin, je považováno za „kurz“ léčby. Počet kurzů, které absolvujete, závisí na tom, jak na léčbu reagujete. V léčbě můžete pokračovat, dokud se nemoc nezhorší. Pokud se onemocnění zhorší nebo zaznamenáte jakékoli nesnesitelné nežádoucí účinky, budete ze studie vyřazeni a lékař s vámi probere další možnosti léčby.
Na začátku studie a jednou týdně během léčby dostanete dotazník, který má pomoci lékařskému personálu porozumět tomu, jak vás různé příznaky vaší nemoci ovlivňují. Tento dotazník, jehož vyplnění by mělo zabrat asi 5 minut, můžete provést telefonicky nebo s pomocí některého z pracovníků studie během vašich návštěv.
Na konci každého léčebného cyklu (každých 8 týdnů) absolvujete fyzikální vyšetření a nádor bude znovu vyhodnocen pomocí CT skenů a/nebo krevních testů (asi 2 polévkové lžíce).
Toto je výzkumná studie. Kurkumin je komerčně dostupná látka, která se běžně používá jako potravinářská přísada. Této studie se zúčastní až 50 účastníků. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má patologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu, který není vhodný pro kurativní chirurgickou resekci (zahrnuje lokálně pokročilé, metastazující nebo recidivující onemocnění). Histologii musí potvrdit patologické oddělení vyšetřovacího centra.
- Pacient má při vstupu do studie Karnofského výkonnostní stav vyšší nebo rovný 60.
- Pacient dal informovaný souhlas.
- Pacientovi je minimálně 18 let.
- Pacient má adekvátní hematologickou funkci definovanou absolutním počtem neutrofilů vyšším nebo rovným 1 500/mm3, počtem krevních destiček vyšším nebo rovným 100 000/mm3.
- Pacient má adekvátní jaterní funkci definovanou celkovým bilirubinem nižším nebo rovným 2,0 X ULN, alkalickou fosfatázou, AST a/nebo ALT nižším nebo rovným 5 X ULN a kreatininem nižším nebo rovným 2,0 mg/dl.
- Pacient má měřitelnou nemoc.
- Pacientka souhlasí s použitím účinné antikoncepce, pokud existuje rozmnožovací potenciál.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má v anamnéze léčené nebo aktivní mozkové metastázy, karcinomatózní meningitidu, nekontrolované záchvatové onemocnění nebo aktivní neurologické onemocnění.
- Pacient byl předtím ozařován. Vhodné jsou pacienti s měřitelným onemocněním mimo ozařovací port nebo dokumentovanou progresí dříve ozářeného měřitelného onemocnění. Pacient musí být delší nebo roven čtyřem týdnům po terapii a musí se zotavit ze všech toxicit.
- Pacient má podle zkoušejícího nestabilní zdravotní stav, včetně nekontrolovaného diabetes mellitus nebo hypertenze; aktivní infekce vyžadující systémová antibiotika, antivirotika nebo antimykotika, nestabilní CHF, nekontrolované arytmie nebo nestabilní poruchy koagulace.
- Pacientka je těhotná (potvrzeno sérovým Beta-HCG) nebo kojí.
- Pacient dostal zkoumanou látku (látky) do čtyř týdnů od vstupu do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kurkumin
Orální kurkumin denně po dobu osmi týdnů, počáteční dávka 8 g denně.
|
Počáteční dávka 8 g perorálně denně po dobu 8 týdnů.
Pokud pacient pociťuje toxicitu stupně III, dávku podržte a znovu ji začněte s 50% snížením dávky po vymizení toxicity na
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiměsíční přežití účastníků
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Počet sledovaných účastníků od výchozího stavu (datum randomizace) do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců.
|
Základní až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Adenokarcinom
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Kurkumin
Další identifikační čísla studie
- ID03-0009
- 1R21CA104337 (NIH)
- NCI-2012-01309 (REGISTR: NCI CTRP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .