Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kurkuminy w zaawansowanym raku trzustki

13 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy II kurkuminy u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy leczenie kurkuminą może pomóc zmniejszyć lub spowolnić wzrost raka trzustki. Zbadany zostanie również wpływ kurkuminy na funkcjonowanie komórek raka trzustki oraz bezpieczeństwo leczenia kurkuminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kurkumina, żółta substancja ekstrahowana z rośliny Curcuma longa, jest powszechnie stosowana jako dodatek do żywności. Jest naturalnym związkiem przeciwzapalnym i wykazuje działanie przeciwnowotworowe w laboratorium. Podczas tego badania otrzymasz znacznie większe dawki kurkuminy, niż można uzyskać z diety.

Podczas badania codziennie będziesz otrzymywać doustnie kurkuminę. Będziesz musiał przyjmować do 16 tabletek dziennie każdego ranka. Każdy 8-tygodniowy okres przyjmowania kurkuminy jest uważany za „kurs” leczenia. Liczba kursów, które otrzymujesz, zależy od tego, jak reagujesz na leczenie. Możesz kontynuować leczenie, dopóki choroba się nie pogorszy. Jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią jakiekolwiek nie do zniesienia działania niepożądane, zostaniesz wycofany z badania, a Twój lekarz omówi z Tobą inne opcje leczenia.

Otrzymasz kwestionariusz do wypełnienia na początku badania i raz w tygodniu podczas terapii, aby pomóc personelowi medycznemu zrozumieć, w jaki sposób różne objawy twojej choroby wpływają na ciebie. Ten kwestionariusz, którego wypełnienie powinno zająć około 5 minut, można wypełnić telefonicznie lub z pomocą jednego z pracowników badania podczas wizyt.

Pod koniec każdego cyklu leczenia (co 8 tygodni) pacjent zostanie poddany badaniu fizykalnemu, a guz zostanie ponownie oceniony za pomocą tomografii komputerowej i/lub badań krwi (około 2 łyżek stołowych).

To jest badanie eksperymentalne. Kurkumina jest komercyjnie dostępną substancją, powszechnie stosowaną jako dodatek do żywności. W badaniu weźmie udział do 50 uczestników. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma patologicznie potwierdzonego gruczolakoraka trzustki, który nie nadaje się do resekcji chirurgicznej z wyleczeniem (w tym choroba zaawansowana miejscowo, przerzutowa lub nawrotowa). Histologia musi zostać potwierdzona przez oddział patologii ośrodka badawczego.
  2. W momencie włączenia do badania stan sprawności pacjenta według Karnofsky'ego jest większy lub równy 60.
  3. Pacjent wyraził świadomą zgodę.
  4. Pacjent ma co najmniej 18 lat.
  5. Pacjent ma odpowiednią funkcję hematologiczną, określoną przez bezwzględną liczbę granulocytów obojętnochłonnych większą lub równą 1500/mm3, liczbę płytek krwi większą lub równą 100 000/mm3.
  6. Pacjent ma odpowiednią czynność wątroby, określoną przez stężenie bilirubiny całkowitej poniżej lub równe 2,0 X GGN, aktywność fosfatazy alkalicznej, AspAT i/lub ALT poniżej lub równe 5 X GGN oraz stężenie kreatyniny poniżej lub równe 2,0 mg/dl.
  7. Pacjent ma mierzalną chorobę.
  8. Pacjentka wyraża zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji, jeśli istnieje potencjał prokreacyjny.

Kryteria wyłączenia:

  1. U pacjenta występowały w przeszłości leczone lub aktywne przerzuty do mózgu, rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, niekontrolowane napady padaczkowe lub aktywna choroba neurologiczna.
  2. Pacjent otrzymał wcześniej radioterapię. Kwalifikują się pacjenci z mierzalną chorobą poza portem napromieniowania lub udokumentowaną progresją choroby mierzalnej wcześniej napromienianej. Pacjent musi mieć co najmniej cztery tygodnie po terapii i wyleczyć się ze wszystkich toksyczności.
  3. Według badacza stan pacjenta jest niestabilny, w tym niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie; aktywne infekcje wymagające ogólnoustrojowych antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych, niestabilna CHF, niekontrolowane arytmie lub niestabilne zaburzenia krzepnięcia.
  4. Pacjentka jest w ciąży (potwierdzone badaniem Beta-HCG w surowicy) lub karmi piersią.
  5. Pacjent otrzymał badany środek(i) w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kurkumina
Kurkumina doustna codziennie przez osiem tygodni, dawka początkowa 8 g dziennie.
Lek: Kurkumina
Dawka początkowa 8 g doustnie dziennie przez 8 tygodni. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy toksyczności stopnia III, dawkę należy wstrzymać i wznowić z 50% zmniejszeniem dawki po ustąpieniu toksyczności do
Inne nazwy:
  • diferuloilometan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciomiesięczne przeżycie uczestnika
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Liczba uczestników obserwowanych od punktu początkowego (data randomizacji) do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano na okres do 6 miesięcy.
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Sabinsa Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 października 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID03-0009
  • 1R21CA104337 (NIH)
  • NCI-2012-01309 (REJESTR: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak gruczołowy

Badania kliniczne na Kurkumina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj