Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med curcumin i avanceret bugspytkirtelkræft

13. august 2020 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-forsøg med curcumin hos patienter med avanceret kræft i bugspytkirtlen

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om behandling med curcumin kan hjælpe med at formindske eller bremse væksten af ​​kræft i bugspytkirtlen. Effekten af ​​curcumin på den måde, bugspytkirtelkræftceller fungerer på, og sikkerheden ved behandling med curcumin vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Curcumin, et gult stof udvundet af planten Curcuma longa, bruges almindeligvis som fødevaretilsætningsstof. Det er en naturlig anti-inflammatorisk forbindelse og har vist anti-tumor aktivitet i laboratoriet. I løbet af denne undersøgelse vil du modtage meget højere doser curcumin, end du kan få fra kosten.

I løbet af undersøgelsen får du curcumin i munden hver dag. Du skal tage op til 16 piller om dagen hver morgen. Hver 8-ugers periode, du tager curcumin, betragtes som et "behandlingsforløb". Antallet af forløb, du modtager, afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen. Du kan fortsætte behandlingen, så længe sygdommen ikke forværres. Hvis sygdommen bliver værre, eller du oplever uacceptable bivirkninger, vil du blive taget ud af undersøgelsen, og din læge vil diskutere andre behandlingsmuligheder med dig.

Du vil modtage et spørgeskema, som du skal udfylde i begyndelsen af ​​undersøgelsen og en gang om ugen, mens du er i terapi, for at hjælpe lægepersonalet med at forstå, hvordan de forskellige symptomer fra din sygdom påvirker dig. Dette spørgeskema, som bør tage omkring 5 minutter at udfylde, kan laves over telefonen eller med hjælp fra en af ​​undersøgelsens medarbejdere under dine besøg.

Ved afslutningen af ​​hvert behandlingsforløb (hver 8. uge) vil du have en fysisk undersøgelse, og tumoren vil blive revurderet ved hjælp af CT-scanninger og/eller blodprøver (ca. 2 spiseskefulde).

Dette er en undersøgelse. Curcumin er et kommercielt tilgængeligt stof, som almindeligvis anvendes som fødevaretilsætningsstof. Op til 50 deltagere vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har patologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen, som ikke er modtagelig for helbredende kirurgisk resektion (inkluderer lokalt fremskreden, metastatisk eller tilbagevendende sygdom). Histologi skal bekræftes af undersøgelsescentrets patologiske afdeling.
  2. Patienten har en Karnofsky Performance Status, der er større end eller lig med 60 ved studiestart.
  3. Patienten har givet informeret samtykke.
  4. Patienten er mindst 18 år gammel.
  5. Patienten har tilstrækkelig hæmatologisk funktion som defineret ved et absolut neutrofiltal større end eller lig med 1.500/mm3, blodpladetal større end eller lig med 100.000/mm3.
  6. Patienten har tilstrækkelig leverfunktion som defineret ved en total bilirubin mindre end eller lig med 2,0 X ULN, alkalisk fosfatase, AST og/eller ALT mindre end eller lig med 5 X ULN og kreatinin mindre end eller lig med 2,0 mg/dL.
  7. Patienten har målbar sygdom.
  8. Patienten indvilliger i at bruge effektiv prævention, hvis der eksisterer et prokreativt potentiale.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en historie med behandlede eller aktive hjernemetastaser, karcinomatøs meningitis, en ukontrolleret anfaldssygdom eller aktiv neurologisk sygdom.
  2. Patienten har tidligere modtaget stråling. Patienter med målbar sygdom uden for strålehavnen eller dokumenteret sygdomsprogression af tidligere bestrålet målbar sygdom er støtteberettigede. Patienten skal være større end eller lig med fire uger efter behandlingen og være kommet sig over alle toksiciteter.
  3. Patienten har en ustabil medicinsk tilstand ifølge investigator, herunder ukontrolleret diabetes mellitus eller hypertension; aktive infektioner, der kræver systemiske antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler, ustabil CHF, ukontrollerede arytmier eller ustabile koagulationsforstyrrelser.
  4. Patienten er gravid (bekræftet af serum Beta-HCG) eller ammer.
  5. Patienten har modtaget et eller flere forsøgsmidler inden for fire uger efter undersøgelsens start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Curcumin
Oral curcumin dagligt i otte uger, startdosis 8 g om dagen.
Medicin: Curcumin
Startdosis 8 g oralt dagligt i 8 uger. Hvis patienten oplever grad III toksicitet, holdes dosis og genstartes med en 50 % dosisreduktion efter ophør af toksicitet til
Andre navne:
  • diferuloyl methan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks måneders deltageroverlevelse
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Antallet af deltagere fulgt fra baseline (dato for randomisering) indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Sabinsa Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2004

Først opslået (SKØN)

19. oktober 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID03-0009
  • 1R21CA104337 (NIH)
  • NCI-2012-01309 (REGISTRERING: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Curcumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner