此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

姜黄素在晚期胰腺癌中的试验

2020年8月13日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

姜黄素在晚期胰腺癌患者中的 II 期试验

这项临床研究的目的是了解姜黄素治疗是否有助于缩小或减缓胰腺癌的生长。 还将研究姜黄素对胰腺癌细胞功能的影响以及姜黄素治疗的安全性。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

姜黄素是一种从植物姜黄中提取的黄色物质,通常用作食品添加剂。 它是一种天然的抗炎化合物,并在实验室中显示出抗肿瘤活性。 在这项研究中,您将获得比饮食中更高剂量的姜黄素。

在研究期间,您将每天口服姜黄素。 您每天早上最多需要服用 16 粒药片。 您服用姜黄素的每 8 周时间被视为一个“疗程”。 您接受的课程数量取决于您对治疗的反应。 只要疾病没有恶化,您就可以继续治疗。 如果疾病恶化或您出现任何无法忍受的副作用,您将退出研究,您的医生将与您讨论其他治疗方案。

您将在研究开始时以及在接受治疗期间每周完成一次问卷调查,以帮助医务人员了解您的疾病的不同症状如何影响您。 完成这份问卷大约需要 5 分钟,可以通过电话完成,也可以在您访问期间在一名研究人员的帮助下完成。

在每个疗程结束时(每 8 周一次),您将进行一次身体检查,并使用 CT 扫描和/或血液(约 2 汤匙)测试重新评估肿瘤。

这是一项调查研究。 姜黄素是一种市售物质,通常用作食品添加剂。 最多 50 名参与者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者经病理证实为胰腺癌,不适合根治性手术切除(包括局部晚期、转移性或复发性疾病)。 组织学必须由研究中心的病理科证实。
  2. 患者在进入研究时具有大于或等于 60 的 Karnofsky 表现状态。
  3. 患者已知情同意。
  4. 患者至少年满 18 岁。
  5. 患者具有足够的血液学功能,定义为中性粒细胞绝对计数大于或等于 1,500/mm3,血小板计数大于或等于 100,000/mm3。
  6. 根据总胆红素小于或等于 2.0 X ULN、碱性磷酸酶、AST 和/或 ALT 小于或等于 5 X ULN 和肌酐小于或等于 2.0 mg/dL 的定义,患者具有足够的肝功能。
  7. 患者患有可测量的疾病。
  8. 如果存在生育潜力,患者同意使用有效的避孕措施。

排除标准:

  1. 患者有治疗过或活动性脑转移、癌性脑膜炎、不受控制的癫痫症或活动性神经系统疾病的病史。
  2. 患者之前接受过放射治疗。 在辐射端口外患有可测量疾病或有记录的先前受过辐射的可测量疾病的疾病进展的患者符合条件。 患者必须大于或等于治疗后 4 周,并且已从所有毒性中恢复过来。
  3. 根据研究者的说法,患者的身体状况不稳定,包括无法控制的糖尿病或高血压;需要全身性抗生素、抗病毒药或抗真菌药的活动性感染、不稳定的 CHF、不受控制的心律失常或不稳定的凝血障碍。
  4. 患者已怀孕(通过血清 Beta-HCG 确认)或正在哺乳。
  5. 患者在进入研究后的四个星期内接受了一种或多种研究药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:姜黄素
每天口服姜黄素八周,起始剂量为每天 8 克。
起始剂量为每天口服 8 克,持续 8 周。 如果患者经历 III 级毒性,则保持剂量并在毒性解决后以 50% 的剂量减少重新开始
其他名称:
  • 二阿魏酰甲烷

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
六个月的参与者存活率
大体时间:基线至 6 个月
从基线(随机化日期)到首次记录的进展日期或任何原因死亡日期(以先到者为准),评估长达 6 个月的参与者人数。
基线至 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2004年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2004年10月18日

首次发布 (估计)

2004年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月13日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅