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Prova di curcumina nel carcinoma pancreatico avanzato

13 agosto 2020 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio di fase II della curcumina in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è sapere se il trattamento con la curcumina può aiutare a ridurre o rallentare la crescita dei tumori pancreatici. Verranno inoltre studiati l'effetto della curcumina sul modo in cui funzionano le cellule tumorali del pancreas e la sicurezza del trattamento con la curcumina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La curcumina, una sostanza gialla estratta dalla pianta Curcuma longa, è comunemente usata come additivo alimentare. È un composto antinfiammatorio naturale e ha mostrato attività antitumorale in laboratorio. Durante questo studio, riceverai dosi di curcumina molto più elevate di quelle che si possono ottenere dalla dieta.

Durante lo studio, riceverai curcumina per via orale ogni giorno. Ti verrà richiesto di assumere fino a 16 pillole al giorno ogni mattina. Ogni periodo di 8 settimane che prendi la curcumina è considerato un "ciclo" di trattamento. Il numero di corsi che ricevi dipende da come stai rispondendo al trattamento. Puoi continuare il trattamento finché la malattia non peggiora. Se la malattia peggiora o si manifestano effetti collaterali intollerabili, verrai escluso dallo studio e il tuo medico discuterà con te altre opzioni di trattamento.

Le verrà fornito un questionario da compilare all'inizio dello studio e una volta alla settimana durante la terapia per aiutare il personale medico a capire in che modo i diversi sintomi della sua malattia la stanno influenzando. Questo questionario, la cui compilazione dovrebbe richiedere circa 5 minuti, può essere compilato per telefono o con l'aiuto di uno del personale dello studio durante le visite.

Alla fine di ogni ciclo di trattamento (ogni 8 settimane), farai un esame fisico e il tumore verrà rivalutato utilizzando scansioni TC e/o esami del sangue (circa 2 cucchiai).

Questo è uno studio investigativo. La curcumina è una sostanza disponibile in commercio, comunemente usata come additivo alimentare. Fino a 50 partecipanti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha un adenocarcinoma del pancreas patologicamente confermato che non è suscettibile di resezione chirurgica curativa (include malattia localmente avanzata, metastatica o ricorrente). L'istologia deve essere confermata dal dipartimento di patologia del centro sperimentale.
  2. Il paziente ha un Karnofsky Performance Status maggiore o uguale a 60 all'ingresso nello studio.
  3. Il paziente ha dato il consenso informato.
  4. Il paziente ha almeno 18 anni.
  5. Il paziente ha una funzione ematologica adeguata definita da una conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1.500/mm3, conta piastrinica maggiore o uguale a 100.000/mm3.
  6. - Il paziente ha una funzione epatica adeguata definita da una bilirubina totale inferiore o uguale a 2,0 X ULN, fosfatasi alcalina, AST e/o ALT inferiore o uguale a 5 X ULN e creatinina inferiore o uguale a 2,0 mg/dL.
  7. Il paziente ha una malattia misurabile.
  8. Il paziente accetta di utilizzare una contraccezione efficace se esiste un potenziale procreativo.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una storia di metastasi cerebrali trattate o attive, meningite carcinomatosa, disturbo convulsivo incontrollato o malattia neurologica attiva.
  2. Il paziente ha ricevuto radiazioni precedenti. Sono ammissibili i pazienti con malattia misurabile al di fuori della porta di radiazione o progressione della malattia documentata della malattia misurabile precedentemente irradiata. Il paziente deve essere maggiore o uguale a quattro settimane dopo la terapia e essersi ripreso da tutte le tossicità.
  3. Il paziente ha una condizione medica instabile secondo lo sperimentatore, tra cui diabete mellito o ipertensione non controllati; infezioni attive che richiedono antibiotici sistemici, antivirali o antimicotici, CHF instabile, aritmie non controllate o disturbi della coagulazione instabili.
  4. La paziente è incinta (confermata dalla Beta-HCG sierica) o sta allattando.
  5. Il paziente ha ricevuto uno o più agenti sperimentali entro quattro settimane dall'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Curcumina
Curcumina orale al giorno per otto settimane, dose iniziale 8 g al giorno.
Droga: Curcumina
Dose iniziale 8 g per via orale al giorno per 8 settimane. Se il paziente presenta tossicità di grado III, la dose viene mantenuta e ripresa con una riduzione della dose del 50% dopo la risoluzione della tossicità a
Altri nomi:
  • diferuloil metano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dei partecipanti a sei mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Numero di partecipanti seguiti dal basale (data di randomizzazione) fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi.
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Sabinsa Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2004

Primo Inserito (STIMA)

19 ottobre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID03-0009
  • 1R21CA104337 (NIH)
  • NCI-2012-01309 (REGISTRO: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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