Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание куркумина при прогрессирующем раке поджелудочной железы

13 августа 2020 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Испытание фазы II куркумина у пациентов с запущенным раком поджелудочной железы

Цель этого клинического исследования — узнать, может ли лечение куркумином помочь уменьшить или замедлить рост рака поджелудочной железы. Также будет изучено влияние куркумина на функционирование раковых клеток поджелудочной железы и безопасность лечения куркумином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Куркумин, желтое вещество, извлеченное из растения Curcuma longa, обычно используется в качестве пищевой добавки. Это природное противовоспалительное соединение, противоопухолевое действие которого было доказано в лаборатории. Во время этого исследования вы будете получать гораздо более высокие дозы куркумина, чем можно получить с пищей.

Во время исследования вы будете получать куркумин перорально каждый день. Вам потребуется принимать до 16 таблеток в день каждое утро. Каждый 8-недельный период приема куркумина считается «курсом» лечения. Количество курсов, которые вы получите, зависит от того, как вы реагируете на лечение. Вы можете продолжать лечение до тех пор, пока болезнь не ухудшится. Если болезнь ухудшится или у вас возникнут какие-либо непереносимые побочные эффекты, вы будете исключены из исследования, и ваш врач обсудит с вами другие варианты лечения.

Вам будет предоставлена ​​анкета для заполнения в начале исследования и один раз в неделю во время терапии, чтобы помочь медицинскому персоналу понять, как различные симптомы вашего заболевания влияют на вас. Эту анкету, заполнение которой займет около 5 минут, можно заполнить по телефону или с помощью одного из сотрудников исследования во время ваших посещений.

В конце каждого курса лечения (каждые 8 ​​недель) у вас будет медицинский осмотр, и опухоль будет повторно оценена с помощью компьютерной томографии и/или анализов крови (около 2 столовых ложек).

Это исследовательское исследование. Куркумин является коммерчески доступным веществом, которое обычно используется в качестве пищевой добавки. В этом исследовании примут участие до 50 участников. Все будут зачислены в MD Anderson.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У пациента имеется патологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы, не поддающаяся лечебной хирургической резекции (включая местно-распространенное, метастатическое или рецидивирующее заболевание). Гистология должна быть подтверждена патологоанатомическим отделением исследовательского центра.
  2. На момент включения в исследование пациент имеет статус работоспособности по Карновскому больше или равен 60.
  3. Пациент дал информированное согласие.
  4. Возраст пациента не менее 18 лет.
  5. У пациента адекватная гематологическая функция, определяемая по абсолютному количеству нейтрофилов больше или равному 1500/мм3, количеству тромбоцитов больше или равному 100000/мм3.
  6. У пациента адекватная функция печени, определяемая по общему билирубину менее или равному 2,0 X ВГН, щелочной фосфатазе, АСТ и/или АЛТ менее или равному 5 X ВГН и креатинину менее или равному 2,0 мг/дл.
  7. У пациента имеется измеримое заболевание.
  8. Пациент соглашается использовать эффективную контрацепцию, если существует репродуктивный потенциал.

Критерий исключения:

  1. У пациента в анамнезе были леченные или активные метастазы в головной мозг, карциноматозный менингит, неконтролируемые судорожные припадки или активное неврологическое заболевание.
  2. Пациент получил предварительное облучение. Пациенты с поддающимся измерению заболеванием за пределами порта облучения или документально подтвержденным прогрессированием ранее облученного поддающегося измерению заболевания имеют право на участие. Пациент должен быть больше или равен четырем неделям после терапии и оправиться от всех видов токсичности.
  3. По мнению исследователя, у пациента нестабильное состояние здоровья, в том числе неконтролируемый сахарный диабет или гипертония; активные инфекции, требующие системных антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов, нестабильная ЗСН, неконтролируемые аритмии или нестабильные нарушения свертывания крови.
  4. Пациентка беременна (подтверждено по бета-ХГЧ в сыворотке) или кормит грудью.
  5. Пациент получил исследуемый агент(ы) в течение четырех недель после включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Куркумин
Пероральный куркумин ежедневно в течение восьми недель, начальная доза 8 г в день.
Лекарство: Куркумин
Начальная доза 8 г перорально в день в течение 8 недель. Если пациент испытывает токсичность III степени, дозу сохраняют и возобновляют с 50% снижением дозы после разрешения токсичности до
Другие имена:
  • диферулоилметан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шестимесячное выживание участников
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Количество участников, за которыми наблюдали от исходного уровня (дата рандомизации) до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.
Исходный уровень до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

Sabinsa Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 октября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID03-0009
  • 1R21CA104337 (Национальные институты здравоохранения США)
  • NCI-2012-01309 (РЕГИСТРАЦИЯ: NCI CTRP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться