Ensayo de curcumina en cáncer de páncreas avanzado
Ensayo de fase II de curcumina en pacientes con cáncer de páncreas avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La curcumina, una sustancia amarilla extraída de la planta Curcuma longa, se usa comúnmente como aditivo alimentario. Es un compuesto antiinflamatorio natural y ha mostrado actividad antitumoral en el laboratorio. Durante este estudio, recibirá dosis mucho más altas de curcumina que las que se pueden obtener de la dieta.
Durante el estudio, recibirá curcumina por vía oral todos los días. Se le pedirá que tome hasta 16 pastillas por día cada mañana. Cada período de 8 semanas que toma curcumina se considera un "curso" de tratamiento. La cantidad de cursos que reciba depende de cómo esté respondiendo al tratamiento. Puede continuar el tratamiento siempre que la enfermedad no empeore. Si la enfermedad empeora o experimenta efectos secundarios intolerables, se lo retirará del estudio y su médico analizará con usted otras opciones de tratamiento.
Se le dará un cuestionario para que lo complete al comienzo del estudio y una vez por semana mientras esté en terapia para ayudar al personal médico a comprender cómo le están afectando los diferentes síntomas de su enfermedad. Este cuestionario, que debe tomar unos 5 minutos para completar, se puede hacer por teléfono o con la ayuda de uno de los miembros del personal del estudio durante sus visitas.
Al final de cada curso de tratamiento (cada 8 semanas), se le realizará un examen físico y se volverá a evaluar el tumor mediante tomografías computarizadas y/o análisis de sangre (alrededor de 2 cucharadas).
Este es un estudio de investigación. La curcumina es una sustancia disponible comercialmente, que se usa comúnmente como aditivo alimentario. En este estudio participarán hasta 50 participantes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un adenocarcinoma de páncreas patológicamente confirmado que no es susceptible de resección quirúrgica curativa (incluye enfermedad localmente avanzada, metastásica o recurrente). La histología debe ser confirmada por el departamento de patología del centro de investigación.
- El paciente tiene un estado funcional de Karnofsky mayor o igual a 60 al ingresar al estudio.
- El paciente ha dado su consentimiento informado.
- El paciente tiene al menos 18 años de edad.
- El paciente tiene una función hematológica adecuada definida por un recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1500/mm3, recuento de plaquetas mayor o igual a 100 000/mm3.
- El paciente tiene una función hepática adecuada definida por una bilirrubina total menor o igual a 2,0 X ULN, fosfatasa alcalina, AST y/o ALT menor o igual a 5 X ULN y creatinina menor o igual a 2,0 mg/dL.
- El paciente tiene una enfermedad medible.
- El paciente acepta usar métodos anticonceptivos efectivos si existe potencial procreativo.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes de metástasis cerebrales tratadas o activas, meningitis carcinomatosa, trastorno convulsivo no controlado o enfermedad neurológica activa.
- El paciente ha recibido radiación previa. Los pacientes con enfermedad medible fuera del puerto de radiación o progresión documentada de la enfermedad de una enfermedad medible previamente irradiada son elegibles. El paciente debe ser mayor o igual a cuatro semanas después de la terapia y haberse recuperado de todas las toxicidades.
- El paciente tiene una condición médica inestable según el investigador, que incluye diabetes mellitus o hipertensión no controlada; infecciones activas que requieren antibióticos sistémicos, antivirales o antifúngicos, ICC inestable, arritmias no controladas o trastornos de la coagulación inestables.
- La paciente está embarazada (confirmado por Beta-HCG en suero) o está amamantando.
- El paciente ha recibido un agente en investigación dentro de las cuatro semanas posteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Curcumina
Curcumina oral diariamente durante ocho semanas, dosis inicial de 8 g por día.
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Dosis inicial de 8 g por vía oral por día durante 8 semanas.
Si el paciente experimenta toxicidad de grado III, la dosis se mantiene y se reinicia con una reducción de la dosis del 50% después de la resolución de la toxicidad a
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia de los participantes de seis meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Número de participantes seguidos desde el inicio (fecha de aleatorización) hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta los 6 meses.
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Línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- ID03-0009
- 1R21CA104337 (NIH)
- NCI-2012-01309 (REGISTRO: NCI CTRP)
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