Teste de curcumina em câncer pancreático avançado
Ensaio de Fase II da Curcumina em Pacientes com Câncer Pancreático Avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A curcumina, uma substância amarela extraída da planta Curcuma longa, é comumente usada como aditivo alimentar. É um composto antiinflamatório natural e demonstrou atividade antitumoral em laboratório. Durante este estudo, você receberá doses muito mais altas de curcumina do que as que podem ser obtidas na dieta.
Durante o estudo, você receberá curcumina por via oral todos os dias. Você será obrigado a tomar até 16 comprimidos por dia todas as manhãs. Cada período de 8 semanas em que você toma curcumina é considerado um "curso" de tratamento. O número de cursos que você recebe depende de como você está respondendo ao tratamento. Você pode continuar o tratamento enquanto a doença não piorar. Se a doença piorar ou você tiver algum efeito colateral intolerável, você será retirado do estudo e seu médico discutirá outras opções de tratamento com você.
Você receberá um questionário para preencher no início do estudo e uma vez por semana enquanto estiver em terapia para ajudar a equipe médica a entender como os diferentes sintomas de sua doença estão afetando você. Este questionário, que deve levar cerca de 5 minutos para ser preenchido, pode ser feito por telefone ou com a ajuda de um dos funcionários do estudo durante suas visitas.
No final de cada curso de tratamento (a cada 8 semanas), você fará um exame físico e o tumor será reavaliado por meio de tomografia computadorizada e/ou exames de sangue (cerca de 2 colheres de sopa).
Este é um estudo investigativo. A curcumina é uma substância disponível comercialmente, que é comumente usada como aditivo alimentar. Até 50 participantes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem adenocarcinoma patologicamente confirmado do pâncreas que não é passível de ressecção cirúrgica curativa (inclui doença localmente avançada, metastática ou recorrente). A histologia deve ser confirmada pelo departamento de patologia do centro de investigação.
- O paciente tem um Karnofsky Performance Status maior ou igual a 60 na entrada do estudo.
- O paciente deu consentimento informado.
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
- O paciente tem função hematológica adequada definida por uma contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 1.500/mm3, contagem de plaquetas maior ou igual a 100.000/mm3.
- O paciente tem função hepática adequada definida por bilirrubina total menor ou igual a 2,0 X LSN, fosfatase alcalina, AST e/ou ALT menor ou igual a 5 X LSN e creatinina menor ou igual a 2,0 mg/dL.
- O paciente tem doença mensurável.
- A paciente concorda em usar métodos contraceptivos eficazes se houver potencial procriativo.
Critério de exclusão:
- O paciente tem história de metástases cerebrais ativas ou tratadas, meningite carcinomatosa, distúrbio convulsivo descontrolado ou doença neurológica ativa.
- O paciente recebeu radiação antes. Pacientes com doença mensurável fora da porta de radiação ou progressão documentada da doença de doença mensurável previamente irradiada são elegíveis. O paciente deve estar maior ou igual a quatro semanas após a terapia e ter se recuperado de todas as toxicidades.
- O paciente tem uma condição médica instável de acordo com o investigador, incluindo diabetes mellitus ou hipertensão não controlada; infecções ativas que requerem antibióticos sistêmicos, antivirais ou antifúngicos, ICC instável, arritmias não controladas ou distúrbios de coagulação instáveis.
- A paciente está grávida (confirmado pelo soro Beta-HCG) ou está amamentando.
- O paciente recebeu um agente experimental dentro de quatro semanas após a entrada no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Curcumina
Curcumina oral diariamente por oito semanas, iniciando a dose de 8 g por dia.
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Dose inicial de 8 g por via oral por dia durante 8 semanas.
Se o paciente apresentar toxicidade de grau III, a dose será suspensa e reiniciada com uma redução de 50% da dose após a resolução da toxicidade para
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência do participante em seis meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Número de participantes acompanhados desde o início (data da randomização) até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses.
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Linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- ID03-0009
- 1R21CA104337 (NIH)
- NCI-2012-01309 (REGISTRO: NCI CTRP)
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